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airuyi2006新蟲 (初入文壇)
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[交流]
請教關(guān)于方法學(xué)驗證的相關(guān)問題 已有10人參與
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1、有關(guān)物質(zhì)方法學(xué)驗證：本人起草某原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時，發(fā)現(xiàn)該原料藥有三個未知的雜質(zhì)峰（均沒有對照品），進(jìn)行有關(guān)物質(zhì)方法學(xué)驗證時，是否需要做線性、精密度、溶液穩(wěn)定性這三個項目，如果需要請問是要看主峰峰面積還是看三個雜質(zhì)峰面積？ 2、該原料藥在合成過程中用到了碘，請問如何對碘進(jìn)行方法學(xué)驗證？ 還請大魚們幫忙解答。 |
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