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小木蟲論壇-學術科研互動平臺 » 生物醫(yī)藥區(qū) » 新藥研發(fā) » 注冊申報 » 溶出度方法學驗證
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[求助]
溶出度方法學驗證
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請教關注溶出度方法學驗證中的幾個問題： 1 回收率要怎么做，在溶出杯中投混合好的藥物和輔料嗎？可以用搖床做嗎？對轉(zhuǎn)速和取樣時間有沒有要求？回收率以及RSD的范圍要求是多少？ 2 漏槽條件對轉(zhuǎn)速和取樣時間有要求嗎？ 3 重復性怎么做，要做幾次？RSD的范圍要求是多少？ 4 對釋放條件的耐受性試驗，要用什么樣的指標來評價，只要畫出溶出曲線比較就可以還是要計算什么？ 5 精密度的RSD范圍是多少？ 請各位高手指教，謝謝！ |
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csc_0769
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【答案】應助回帖
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zhychen2008: 金幣+1, 多謝參與 2012-08-07 22:13:51
夏之晨曦: 金幣+3, ★★★很有幫助 2012-08-10 09:20:45
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夏之晨曦: 金幣+3, ★★★很有幫助 2012-08-10 09:20:45
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只能回答幾個問題，剩下的同問同關注。 1，回收率實驗，我們是這樣做的，有2種方法，1】按你所說的，不同濃度水平的原料藥+100%處方輔料，按溶出度方法，在規(guī)定時間取樣，測定。2】直接稱取不容濃度的原料藥+100%處方輔料，用容量瓶做，輔料濃度與溶出樣品濃度一致，測定。 2，漏槽條件是溶出體積達到原料藥溶解度3倍以上，與溶出時間和轉(zhuǎn)速沒多大關系，取樣時間可參考USP和FDA。 3，重復性（分析重復性和中間精密度），我們就做n=6，總共做3次。比較12片的RSD，要不大于10%. 4，溶出的耐受條件，這不太清楚，我做的是速釋的制劑，15min內(nèi)就達到85%以上了。 5，不清楚.... |
2樓2012-08-07 17:01:59
3樓2012-08-09 09:55:54
abc123111
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7樓2013-02-18 16:39:05
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