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藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗證 已有2人參與
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剛畢業(yè)參加工作，從事藥品注冊工作，本公司的注冊申報項目的驗證試驗全都得我們注冊部來完成。 沒經(jīng)驗，沒做過驗證，在看同時給我的驗證方案中，有一點值得討論的地方，說出來大家探討探討哈~ 驗證試驗時，需要做精密度項下的重復(fù)性，方案中是這樣設(shè)計的： 平行配制6份等濃度的供試品溶液，依次進(jìn)樣，測定含量的RSD。 看CP和USP里面關(guān)于Repeatability項是這樣說的： 在規(guī)定范圍內(nèi)，至少用9個測定結(jié)果進(jìn)行評價。例如，設(shè)計3個不同濃度，每個濃度各分別制備3份供試品溶液，進(jìn)行測定； 或?qū)⑾喈?dāng)于100%濃度水平的供試品溶液，用至少測定6次的結(jié)果進(jìn)行評價。 從這段話可以理解：我也可以使用準(zhǔn)確度項下的結(jié)果做為重復(fù)性的結(jié)果，對不對？如果對的話，那么驗證時，Repeatability和Accuracy可以只做一個，是嗎？ 壇子里有沒有前輩們是這樣做的？如果不可以這樣做，最好能跟小輩說明原因，先行謝過~ |
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9樓2014-07-21 17:27:13
10樓2014-07-22 21:45:12
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