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piaoran168金蟲 (正式寫手)
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[求助]
新的原料藥注冊驗證方案如何設(shè)計
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大家好，我是學(xué)化學(xué)出身的碩士，由于許多原因，我現(xiàn)在從事氨基酸原料藥注冊的工作，幾乎和我的專業(yè)不對口。剛到這個公司沒有多久，其實對公司的情況還不太了解。公司比較缺人才，之前也沒有做注冊的人，一直都是外聘的。希望我來能在注冊方面發(fā)揮作用，尤其負(fù)責(zé)質(zhì)量管理方面的。 現(xiàn)在主管讓我對公司的一個工藝研究很成熟的原料藥，做驗證試驗，包括雜質(zhì)驗證。并且讓我近期寫出驗證方案，怎么辦呢，之前沒有一點基礎(chǔ)，從哪入手呢？需要公司哪些相關(guān)的資料呢？ 現(xiàn)在在小木蟲里面就是簡單搜一些資料學(xué)習(xí)一下，但是還是一點思路也沒有。有沒有藥物注冊的專家啊，給點意見，我該怎么辦，從哪做起呢？ |
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piaoran168
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2樓2012-04-01 12:29:39
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| 首先確定是準(zhǔn)備做工藝驗證還是檢測方法的驗證。如果是工藝驗證，你可以找個模板，進行風(fēng)險分析，確定影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素，確定驗證內(nèi)容，制定驗證方案，按你們制定的試驗工藝參數(shù)生產(chǎn)三批，產(chǎn)品質(zhì)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)，來證明工藝的科學(xué)性，并最終確定工藝規(guī)程。如果是檢測方法驗證，根據(jù)藥典要求驗證你起草的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢測方法 |
3樓2012-04-01 14:18:36
piaoran168
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8樓2012-04-10 09:17:57
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9樓2012-04-10 09:20:26
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