 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 9 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 2355 | 回復: 8 | ||
piaoran168金蟲 (正式寫手)
|
[求助]
新的原料藥注冊驗證方案如何設計
|
|
大家好，我是學化學出身的碩士，由于許多原因，我現(xiàn)在從事氨基酸原料藥注冊的工作，幾乎和我的專業(yè)不對口。剛到這個公司沒有多久，其實對公司的情況還不太了解。公司比較缺人才，之前也沒有做注冊的人，一直都是外聘的。希望我來能在注冊方面發(fā)揮作用，尤其負責質量管理方面的。 現(xiàn)在主管讓我對公司的一個工藝研究很成熟的原料藥，做驗證試驗，包括雜質驗證。并且讓我近期寫出驗證方案，怎么辦呢，之前沒有一點基礎，從哪入手呢？需要公司哪些相關的資料呢？ 現(xiàn)在在小木蟲里面就是簡單搜一些資料學習一下，但是還是一點思路也沒有。有沒有藥物注冊的專家啊，給點意見，我該怎么辦，從哪做起呢？ |
回復此樓» 猜你喜歡
26考博申請 學or專
已經(jīng)有15人回復
-
中國藥科大學2026入學博士，藥物合成和設計經(jīng)驗，放射化學及放射醫(yī)學研究
已經(jīng)有25人回復
-
藥物學論文潤色/翻譯怎么收費?
已經(jīng)有210人回復
-
使用MolAICal進行多肽虛擬篩選教程-同樣適用于蛋白質和核酸的虛擬篩選
已經(jīng)有1人回復
-
使用MolAICal計算藥物化學過濾器MCFs及MCE-18描述符
已經(jīng)有0人回復
-
使用MolAICal發(fā)現(xiàn)蛋白受體潛在的活性口袋及位點
已經(jīng)有0人回復
-
華理藥學學碩求調劑，總分324
已經(jīng)有0人回復
-
澳門理工大學人工智能藥物發(fā)現(xiàn)中心招收2026級博士研究生（申請-考核制）
已經(jīng)有10人回復
» 本主題相關價值貼推薦，對您同樣有幫助:
- 藥品注冊檢驗完送往CDE后是不是只能等了？
已經(jīng)有5人回復
- 工藝驗證
已經(jīng)有7人回復
- 原料藥工藝驗證批量如何確定
已經(jīng)有5人回復
- 新建原料藥車間，如何做設備驗證工作？
已經(jīng)有17人回復
- 【求助】藥品注冊中的有關物質方法學驗證
已經(jīng)有13人回復
- 【求助】關于原料藥的工藝驗證問題
已經(jīng)有18人回復
- 【討論】關于原料藥含量測定方法學驗證的一些做法
已經(jīng)有11人回復
- 【轉帖】原料藥工藝驗證講座PPT
已經(jīng)有164人回復
- 【討論】研發(fā)QA該如何下手做呢，該做些什么？怎么做？重點是什么？
已經(jīng)有49人回復
piaoran168
金蟲 (正式寫手)
- 應助: 2 (幼兒園)
- 金幣: 2976
- 散金: 1912
- 紅花: 6
- 帖子: 761
- 在線: 616.9小時
- 蟲號: 682899
- 注冊: 2008-12-27
- 性別: MM
- 專業(yè): 無機藥物化學
2樓2012-04-01 12:29:39
bbcsz
至尊木蟲 (正式寫手)
- 應助: 52 (初中生)
- 金幣: 18764.9
- 紅花: 2
- 帖子: 308
- 在線: 82.8小時
- 蟲號: 96593
- 注冊: 2005-11-07
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥劑學
【答案】應助回帖
★ ★
感謝參與，應助指數(shù) +1
piaoran168: 金幣+1, ★★★很有幫助 2012-04-01 14:24:57
zhoudeli: 金幣+1, 歡迎參與 2012-04-02 10:22:36
感謝參與，應助指數(shù) +1
piaoran168: 金幣+1, ★★★很有幫助 2012-04-01 14:24:57
zhoudeli: 金幣+1, 歡迎參與 2012-04-02 10:22:36
| 首先確定是準備做工藝驗證還是檢測方法的驗證。如果是工藝驗證，你可以找個模板，進行風險分析，確定影響質量的關鍵因素，確定驗證內容，制定驗證方案，按你們制定的試驗工藝參數(shù)生產(chǎn)三批，產(chǎn)品質量是否符合標準，來證明工藝的科學性，并最終確定工藝規(guī)程。如果是檢測方法驗證，根據(jù)藥典要求驗證你起草的質量標準檢測方法 |
3樓2012-04-01 14:18:36
piaoran168
金蟲 (正式寫手)
- 應助: 2 (幼兒園)
- 金幣: 2976
- 散金: 1912
- 紅花: 6
- 帖子: 761
- 在線: 616.9小時
- 蟲號: 682899
- 注冊: 2008-12-27
- 性別: MM
- 專業(yè): 無機藥物化學
4樓2012-04-01 14:24:23
YBMCL
金蟲 (正式寫手)
- 應助: 29 (小學生)
- 金幣: 1379.9
- 紅花: 4
- 帖子: 348
- 在線: 83.6小時
- 蟲號: 1312349
- 注冊: 2011-06-01
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物化學
5樓2012-04-01 14:52:42
wuxiaobing
銀蟲 (小有名氣)
- 應助: 2 (幼兒園)
- 金幣: 428.2
- 帖子: 64
- 在線: 79.6小時
- 蟲號: 1083935
- 注冊: 2010-08-28
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物化學
6樓2012-04-03 21:48:26
7樓2012-04-09 22:08:54
piaoran168
金蟲 (正式寫手)
- 應助: 2 (幼兒園)
- 金幣: 2976
- 散金: 1912
- 紅花: 6
- 帖子: 761
- 在線: 616.9小時
- 蟲號: 682899
- 注冊: 2008-12-27
- 性別: MM
- 專業(yè): 無機藥物化學
8樓2012-04-10 09:17:57
piaoran168
金蟲 (正式寫手)
- 應助: 2 (幼兒園)
- 金幣: 2976
- 散金: 1912
- 紅花: 6
- 帖子: 761
- 在線: 616.9小時
- 蟲號: 682899
- 注冊: 2008-12-27
- 性別: MM
- 專業(yè): 無機藥物化學
9樓2012-04-10 09:20:26
相關版塊跳轉
我要訂閱樓主 piaoran168 的主題更新
| 9 | 1/1 | 返回列表 |
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 083000學碩274求調劑 +7 | Li李魚 2026-03-26 | 7/350 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 295求調劑 +5 | 1428151015 2026-03-27 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 085602 化工專碩 338分 求調劑 +10 | 路癡小琪 2026-03-27 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 265求調劑 +8 | 小木蟲085600 2026-03-27 | 8/400 |
|
|
|
[考博] 26申博 +3 | 加油沖啊！ 2026-03-26 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 一志愿太原理工安全工程300分，求調劑 +4 | 0857求調劑. 2026-03-24 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 322求調劑 +4 | 我真的很想學習 2026-03-23 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 考研調劑 +9 | 小蠟新筆 2026-03-26 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 一志愿吉大071010，316分求調劑 +3 | xgbiknn 2026-03-27 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 一志愿北化求調劑 +3 | Jsman 2026-03-22 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 0703化學求調劑 +3 | 丹青奶蓋 2026-03-26 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 化學工程085602 305分求調劑 +17 | RichLi_ 2026-03-25 | 17/850 |
|
|
|
[考研] 材料考研求調劑 +3 | Dendel 2026-03-23 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 285求調劑 +3 | AZMK 2026-03-24 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 一志愿吉林大學材料與化工303分求調劑 +4 | 為學666 2026-03-24 | 4/200 |
|
|
|
[有機交流]
 有機合成求助
 20+3
|
FENGSHUJEI 2026-03-23 | 5/250 |
|
|
|
[考研]
材料考研調劑生
+3
|
黃粱一夢千年 2026-03-24 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 361求調劑 +3 | Glack 2026-03-22 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 333求調劑 +3 | ALULU4408 2026-03-23 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 求調劑院校信息 +6 | CX 330 2026-03-21 | 6/300 |
|