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piaoran168金蟲 (正式寫手)
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[求助]
新的原料藥注冊驗證方案如何設計
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大家好，我是學化學出身的碩士，由于許多原因，我現(xiàn)在從事氨基酸原料藥注冊的工作，幾乎和我的專業(yè)不對口。剛到這個公司沒有多久，其實對公司的情況還不太了解。公司比較缺人才，之前也沒有做注冊的人，一直都是外聘的。希望我來能在注冊方面發(fā)揮作用，尤其負責質量管理方面的。 現(xiàn)在主管讓我對公司的一個工藝研究很成熟的原料藥，做驗證試驗，包括雜質驗證。并且讓我近期寫出驗證方案，怎么辦呢，之前沒有一點基礎，從哪入手呢？需要公司哪些相關的資料呢？ 現(xiàn)在在小木蟲里面就是簡單搜一些資料學習一下，但是還是一點思路也沒有。有沒有藥物注冊的專家啊，給點意見，我該怎么辦，從哪做起呢？ |
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bbcsz
至尊木蟲 (正式寫手)
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【答案】應助回帖
★ ★
感謝參與，應助指數(shù) +1
piaoran168: 金幣+1, ★★★很有幫助 2012-04-01 14:24:57
zhoudeli: 金幣+1, 歡迎參與 2012-04-02 10:22:36
感謝參與，應助指數(shù) +1
piaoran168: 金幣+1, ★★★很有幫助 2012-04-01 14:24:57
zhoudeli: 金幣+1, 歡迎參與 2012-04-02 10:22:36
| 首先確定是準備做工藝驗證還是檢測方法的驗證。如果是工藝驗證，你可以找個模板，進行風險分析，確定影響質量的關鍵因素，確定驗證內容，制定驗證方案，按你們制定的試驗工藝參數(shù)生產(chǎn)三批，產(chǎn)品質量是否符合標準，來證明工藝的科學性，并最終確定工藝規(guī)程。如果是檢測方法驗證，根據(jù)藥典要求驗證你起草的質量標準檢測方法 |
3樓2012-04-01 14:18:36
piaoran168
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2樓2012-04-01 12:29:39
piaoran168
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4樓2012-04-01 14:24:23
YBMCL
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5樓2012-04-01 14:52:42
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