 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 3142 | 回復(fù): 14 | |||
| 當(dāng)前只顯示滿足指定條件的回帖，點(diǎn)擊這里查看本話題的所有回帖 | |||
[交流]
藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證 已有2人參與
|
|||
|
剛畢業(yè)參加工作，從事藥品注冊(cè)工作，本公司的注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目的驗(yàn)證試驗(yàn)全都得我們注冊(cè)部來完成。 沒經(jīng)驗(yàn)，沒做過驗(yàn)證，在看同時(shí)給我的驗(yàn)證方案中，有一點(diǎn)值得討論的地方，說出來大家探討探討哈~ 驗(yàn)證試驗(yàn)時(shí)，需要做精密度項(xiàng)下的重復(fù)性，方案中是這樣設(shè)計(jì)的： 平行配制6份等濃度的供試品溶液，依次進(jìn)樣，測定含量的RSD。 看CP和USP里面關(guān)于Repeatability項(xiàng)是這樣說的： 在規(guī)定范圍內(nèi)，至少用9個(gè)測定結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。例如，設(shè)計(jì)3個(gè)不同濃度，每個(gè)濃度各分別制備3份供試品溶液，進(jìn)行測定； 或?qū)⑾喈?dāng)于100%濃度水平的供試品溶液，用至少測定6次的結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。 從這段話可以理解：我也可以使用準(zhǔn)確度項(xiàng)下的結(jié)果做為重復(fù)性的結(jié)果，對(duì)不對(duì)？如果對(duì)的話，那么驗(yàn)證時(shí)，Repeatability和Accuracy可以只做一個(gè)，是嗎？ 壇子里有沒有前輩們是這樣做的？如果不可以這樣做，最好能跟小輩說明原因，先行謝過~ |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
藥學(xué)349專碩求調(diào)劑
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
《左乙拉西坦注射液制備工藝研究、質(zhì)量控制和穩(wěn)定性研究》下載
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
藥物學(xué)論文潤色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有280人回復(fù)
-
105500藥學(xué)求調(diào)劑，一志愿山東大學(xué)藥學(xué)，348分
已經(jīng)有3人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價(jià)值貼推薦，對(duì)您同樣有幫助:
- 質(zhì)量分析方法開發(fā)的具體步驟
已經(jīng)有19人回復(fù)
- 分析方法的驗(yàn)證
已經(jīng)有6人回復(fù)
- 關(guān)于有關(guān)物質(zhì)方法學(xué)驗(yàn)證的線性問題
已經(jīng)有8人回復(fù)
- 生物制品質(zhì)量控制分析方法驗(yàn)證技術(shù)一般原則
已經(jīng)有124人回復(fù)
- 我想知道高效液相方法學(xué)驗(yàn)證每一步的具體步驟
已經(jīng)有9人回復(fù)
- 方法學(xué)研究中的加樣回收率
已經(jīng)有14人回復(fù)
- 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究時(shí)，需要有哪幾項(xiàng)
已經(jīng)有4人回復(fù)
- 藥品方法學(xué)驗(yàn)證的問題
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 有關(guān)物質(zhì)方法學(xué)試驗(yàn)
已經(jīng)有11人回復(fù)
- 異構(gòu)體（雜質(zhì)）方法學(xué)驗(yàn)證內(nèi)容
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 系統(tǒng)適用性試驗(yàn)
已經(jīng)有22人回復(fù)
- 關(guān)于藥品變更質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的檢驗(yàn)方法
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 藥品分析方法開發(fā)、驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定研討會(huì)講義
已經(jīng)有136人回復(fù)
- 含量測定，方法學(xué)試驗(yàn)一定要有檢出限的數(shù)據(jù)嗎？
已經(jīng)有18人回復(fù)
- 增加規(guī)格方法驗(yàn)證
已經(jīng)有13人回復(fù)
- 新的原料藥注冊(cè)驗(yàn)證方案如何設(shè)計(jì)
已經(jīng)有8人回復(fù)
- 關(guān)于氣相色譜有關(guān)物質(zhì)分析方法學(xué)驗(yàn)證~~~
已經(jīng)有10人回復(fù)
- 請(qǐng)問加樣回收率實(shí)驗(yàn)和回收率試驗(yàn)各在什么情況下使用？
已經(jīng)有14人回復(fù)
- 含量測定中方法學(xué)驗(yàn)證---回收率的問題 ？？？
已經(jīng)有8人回復(fù)
- 藥物分析方法驗(yàn)證怎么整
已經(jīng)有6人回復(fù)
- 關(guān)于液相標(biāo)準(zhǔn)曲線的精密度、穩(wěn)定性、重復(fù)性和加樣回收率試驗(yàn)
已經(jīng)有17人回復(fù)
- 【討論】使用藥典上的分析方法，是否還需要做方法驗(yàn)證？
已經(jīng)有20人回復(fù)
- 【求助】請(qǐng)教：液相 精密度、線性問題？
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 【求助】藥品注冊(cè)中的有關(guān)物質(zhì)方法學(xué)驗(yàn)證
已經(jīng)有13人回復(fù)
- 【討論】關(guān)于原料藥含量測定方法學(xué)驗(yàn)證的一些做法
已經(jīng)有11人回復(fù)
星�；蹆�
榮譽(yù)版主 (職業(yè)作家)
木蟲精靈
- DRDEPI: 17
- 應(yīng)助: 849 (博后)
- 貴賓: 0.978
- 金幣: 22119.4
- 散金: 3714
- 紅花: 103
- 沙發(fā): 5
- 帖子: 3828
- 在線: 803.1小時(shí)
- 蟲號(hào): 568253
- 注冊(cè): 2008-06-03
- 專業(yè): 分析化學(xué)
- 管轄: 新藥研發(fā)
9樓2014-07-21 17:27:13
2樓2014-07-20 23:02:45
3樓2014-07-20 23:06:03
wangzunchen
木蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 43 (小學(xué)生)
- 金幣: 2894.5
- 散金: 129
- 紅花: 5
- 帖子: 641
- 在線: 339.8小時(shí)
- 蟲號(hào): 1101288
- 注冊(cè): 2010-09-17
- 性別: GG
- 專業(yè): 天然藥物化學(xué)
4樓2014-07-21 08:27:13
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 298分 070300求調(diào)劑 +5 | zwen03 2026-04-02 | 5/250 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 319求調(diào)劑 +15 | 太容易1018 2026-04-01 | 15/750 |
|
|
|
[考研] 301求調(diào)劑 +14 | 駱駝男人 2026-04-02 | 14/700 |
|
|
|
[考研] 262求調(diào)劑 +5 | 勵(lì)志一定發(fā)文章 2026-04-02 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 298求B區(qū)調(diào)劑 +4 | zzz，，r 2026-04-02 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 292分，材料與化工，申請(qǐng)調(diào)劑 +19 | 程晴之 2026-04-01 | 23/1150 |
|
|
[考研] 0856初試324分求調(diào)劑 +6 | 想上學(xué)求調(diào) 2026-04-01 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 考研調(diào)劑 +12 | Amber00 2026-03-31 | 12/600 |
|
|
|
[考研] 一志愿安徽大學(xué)計(jì)算機(jī)科學(xué)與技術(shù)學(xué)碩，331分求調(diào)劑 +5 | 蔣昌鵬qtj 2026-04-01 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 292求調(diào)劑 +17 | 木蟲er12138 2026-04-01 | 17/850 |
|
|
|
[考研] 070300一志愿211，312分求調(diào)劑院校 +14 | 小黃鴨寶 2026-03-30 | 14/700 |
|
|
|
[考研] 0703求調(diào)劑 +4 | zizimo 2026-03-31 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 調(diào)劑 +5 | 好好讀書。 2026-03-28 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 一志愿華南師范361分，化學(xué)求調(diào)劑 +4 | Nicole88888 2026-04-01 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 085601英二數(shù)二求調(diào)劑 總分325 +4 | 余航航 2026-03-31 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 江蘇蘇北高校誠邀調(diào)劑同學(xué) +3 | zzll406 2026-03-31 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 調(diào)劑求院校招收 +7 | 鶴鯨鴿 2026-03-28 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 085601一志愿西北工業(yè)大學(xué)初試346 +4 | 085601初試346 2026-03-30 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 一志愿上海理工能源動(dòng)力（085800）310分求調(diào)劑 +3 | zhangmingc 2026-03-27 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 324求調(diào)劑 +5 | hanamiko 2026-03-26 | 5/250 |
|