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關(guān)于氣相色譜有關(guān)物質(zhì)分析方法學(xué)驗(yàn)證~~~
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| 如題，請(qǐng)教大家，氣相色譜有關(guān)物質(zhì)的方法學(xué)驗(yàn)證做哪幾項(xiàng)？專(zhuān)屬性破壞試驗(yàn)可以做嗎？酸堿破壞后會(huì)對(duì)柱子造成破壞嗎？ |
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ltxin2009
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8樓2012-04-29 20:30:07
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
從頭開(kāi)始: 金幣+1, 感謝參與 2012-03-22 13:21:13
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| 這個(gè)問(wèn)題問(wèn)得很尖銳呀，一般是沒(méi)有紫外吸收的物質(zhì)可先試試示差檢測(cè)器、熒光檢測(cè)器或電化學(xué)檢測(cè)器，多見(jiàn)用氣相做含量、溶劑殘留，要做有關(guān)物質(zhì)應(yīng)該償試了其他方法后沒(méi)辦法才用的，如果只能用氣相做有關(guān)物質(zhì)的話，也只能是酸、堿強(qiáng)制破壞后再調(diào)成中性后，再檢測(cè)唄！ |
2樓2012-03-22 13:09:37
專(zhuān)屬性這項(xiàng)，可以用你本品種可能含有的所有殘留溶劑及配樣所用溶劑混在一起，證明互不干擾、分離度合格就行了。其它項(xiàng)目還是要做的，參見(jiàn)中國(guó)藥典2010附錄195的附表。:
不過(guò)私以為溶殘也算是限度，總覺(jué)得做做專(zhuān)屬性、檢測(cè)限和耐用性就行。個(gè)人意見(jiàn)，還請(qǐng)多多指教 3樓2012-03-22 13:52:22
沒(méi)看清楚，以為就只是溶殘的檢測(cè)。有關(guān)的話，那肯定要做了 4樓2012-03-22 13:55:07
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【答案】應(yīng)助回帖
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mouse103: 金幣+1, 謝謝分享 2012-03-23 21:59:30
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| 參考藥典附錄、ICH有關(guān)規(guī)定，GC可以進(jìn)行有關(guān)物質(zhì)研究。本人曾對(duì)一揮發(fā)性藥物做過(guò)，專(zhuān)屬性實(shí)驗(yàn)，應(yīng)考慮高溫（60度10天和較高溫度如200度5min等）、光照、酸、堿破壞（破壞完成調(diào)節(jié)pH中性）、氧化破壞實(shí)驗(yàn)產(chǎn)生雜質(zhì)，對(duì)藥品雜質(zhì)產(chǎn)生途徑和降解途徑應(yīng)有較明確說(shuō)明，可以結(jié)合GC-MS。 |
6樓2012-03-23 21:51:37
hanyxin
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7樓2012-04-28 23:42:41
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LODLOQ 9樓2012-04-30 12:45:23
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10樓2012-05-01 15:00:38
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