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關(guān)于氣相色譜有關(guān)物質(zhì)分析方法學(xué)驗證~~~
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| 如題，請教大家，氣相色譜有關(guān)物質(zhì)的方法學(xué)驗證做哪幾項？專屬性破壞試驗可以做嗎？酸堿破壞后會對柱子造成破壞嗎？ |
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gwmgyp
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2樓2012-03-22 13:09:37
專屬性這項，可以用你本品種可能含有的所有殘留溶劑及配樣所用溶劑混在一起，證明互不干擾、分離度合格就行了。其它項目還是要做的，參見中國藥典2010附錄195的附表。:
不過私以為溶殘也算是限度，總覺得做做專屬性、檢測限和耐用性就行。個人意見，還請多多指教 3樓2012-03-22 13:52:22
沒看清楚，以為就只是溶殘的檢測。有關(guān)的話，那肯定要做了 4樓2012-03-22 13:55:07
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
mouse103: 金幣+1, 謝謝分享 2012-03-23 21:59:30
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| 參考藥典附錄、ICH有關(guān)規(guī)定，GC可以進(jìn)行有關(guān)物質(zhì)研究。本人曾對一揮發(fā)性藥物做過，專屬性實驗，應(yīng)考慮高溫（60度10天和較高溫度如200度5min等）、光照、酸、堿破壞（破壞完成調(diào)節(jié)pH中性）、氧化破壞實驗產(chǎn)生雜質(zhì)，對藥品雜質(zhì)產(chǎn)生途徑和降解途徑應(yīng)有較明確說明，可以結(jié)合GC-MS。 |
6樓2012-03-23 21:51:37
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