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生物制品質(zhì)量控制分析方法驗證技術(shù)一般原則
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質(zhì)控分析方法驗證就是證明采用的方法適合于相應(yīng)檢測要求，具有相當?shù)臏蚀_性和可靠性，進而可以達到控制產(chǎn)品質(zhì)量的目的。只有經(jīng)過驗證的分析方法才能用于控制產(chǎn)品質(zhì)量，因此方法驗證是制定質(zhì)量標準的基礎(chǔ)。 文章是由藥品審評中心撰寫，主要介紹了一些測定的常用方法，驗證需要做的實驗等一般原則，分享給大家。 |
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