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【轉(zhuǎn)帖】新版GMP的主要變化與對策 201008-1~7吳軍
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新版GMP的主要變化與對策 201008-1~7吳軍 下載：http://ishare.iask.sina.com.cn/f/13468417.html 新版GMP的主要變化與對策 201008-1 主要內(nèi)容 第一部分：新GMP修訂的背景與過程 第二部分：新版GMP與98版之間的主要變化 第三部分：新版GMP實施的對策 第二章 質(zhì)量管理 第一節(jié) 原則 第二節(jié) 質(zhì)量保證 第三節(jié) 質(zhì)量控制 第四節(jié) 風(fēng)險管理 第三章 機構(gòu)與人員 第一節(jié) 原則 第二節(jié) 關(guān)鍵人員 第三節(jié) 培訓(xùn) 第四節(jié) 人員衛(wèi)生 第四章 廠房與設(shè)施 第一節(jié) 原則 第二節(jié) 生產(chǎn)區(qū) 第三節(jié) 倉儲區(qū) 第四節(jié) 質(zhì)量控制區(qū) 第五章 設(shè)備 第一節(jié) 原則 第二節(jié) 設(shè)計與安裝 第三節(jié) 維護與維修 第四節(jié) 使用、清潔及狀態(tài)標志 第五節(jié) 校準 第六節(jié) 制藥用水 新版GMP的主要變化與對策 （2） 第六章 物料與產(chǎn)品 第一節(jié) 原則 第二節(jié) 原輔料 第三節(jié) 中間產(chǎn)品與待包裝產(chǎn)品 第四節(jié) 包裝材料 第五節(jié) 成品 第六節(jié) 特殊管理的物料和產(chǎn)品 第七節(jié) 其它 新版GMP的主要變化與對策 （3） 第七章 驗證與確認 新概念的提出 確認、驗證狀態(tài)維護、驗證主計劃 驗證壽命周期的控制 DQ-IQ-OQ-PQ 驗證技術(shù)要求的提出 設(shè)備驗證、工藝驗證、清潔驗證 內(nèi)容提示 主題1：什么是驗證？ 主題2: 驗證在藥品制造中的作用 主題3：什么是有效的驗證？ 主題4：對驗證管理中幾個關(guān)鍵問題的思考 主題5：如何做好企業(yè)的驗證管理工作 主題6：未來驗證管理發(fā)展的趨勢展望 新版GMP的主要變化與對策 (4) 第八章 文件 第一節(jié) 原則 第二節(jié) 質(zhì)量標準 第三節(jié) 工藝規(guī)程 第四節(jié) 批生產(chǎn)記錄 第五節(jié) 批包裝記錄 第六節(jié) 操作規(guī)程和記錄 第九章 生產(chǎn)管理 第一節(jié) 原則 第二節(jié) 防止生產(chǎn)過程的污染與交叉污染 第三節(jié) 生產(chǎn)操作 第四節(jié) 包裝操作 主要內(nèi)容 主題1：藥品質(zhì)量實現(xiàn)基礎(chǔ) 主題2：生產(chǎn)過程控制系統(tǒng)的建立 主題3：藥品生產(chǎn)過程控制示例 控制1：環(huán)境與人員監(jiān)控 控制2：工藝控制 控制3：人員控制 控制4：清場確認 控制5：現(xiàn)場物料控制 控制6：狀態(tài)標識 控制7：偏差處理 控制8：變更管理 新版GMP的主要變化與對策 201008-5 第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量包裝 第一節(jié) 質(zhì)量控制實驗室管理 第二節(jié) 物料和產(chǎn)品放行 第三節(jié) 持續(xù)穩(wěn)定性考察 第四節(jié) 變更控制 第五節(jié) 偏差處理 第六節(jié) 糾正和預(yù)防措施 第七節(jié) 供應(yīng)商審計和批準 第八節(jié) 產(chǎn)品質(zhì)量信息回顧 第九節(jié) 投訴 第十一章 委托生產(chǎn)和委托檢驗 第一節(jié) 原則 第二節(jié) 委托方 第三節(jié) 受托方 第四節(jié) 合同 質(zhì)量保證技術(shù)實施介紹 變更控制 主題1：什么是變更控制？ 主題2：變更控制的目的 主題3：GMP對變更控制的要求變更的級別 主題4：變更控制方法 主題5：案例分析 年度產(chǎn)品回顧 主題1：什么是年度產(chǎn)品回顧？ 主題2：法規(guī)對產(chǎn)品年度回顧的要求 主題3：年度產(chǎn)品回顧的目的與回顧內(nèi)容 主題4：年度產(chǎn)品回顧系統(tǒng)的建立與實施步驟 主題5：統(tǒng)計技術(shù)在年度產(chǎn)品回顧中的應(yīng)用 主題6：年底產(chǎn)品回顧中常見的問題與對策 新版GMP的主要變化與對策 201008-6 附錄一：無菌產(chǎn)品 第一章 范圍 第二章 原則 第三章 潔凈級別及監(jiān)測 第四章 隔離技術(shù) 第五章 吹罐封技術(shù) 第六章 人員 第七章 廠房 第八章 設(shè)備 第九章 消毒 第十章 生產(chǎn)管理 第十一章 滅菌 第十二章 最終滅菌方法 第十三章非最終滅菌產(chǎn)品的過濾 第十四 無菌藥品的最終處理 第十五章 質(zhì)量控制 新版GMP的主要變化與對策 201008-7 實施新版GMP的困難 GMP的局限性 GMP執(zhí)行成熟程度的三個層次 第一層次：符合性 文件體系 基本執(zhí)行 第二層次：有效性 質(zhì)量風(fēng)險的控制 質(zhì)量體系的持續(xù)改進 第三層次：質(zhì)量戰(zhàn)略的樹立 設(shè)計質(zhì)量 質(zhì)量文化（零缺陷）的建立 GMP有效性的提高的途徑 CAPA－質(zhì)量持續(xù)改進來源（Q10） 制藥企業(yè)的質(zhì)量系統(tǒng)組成 質(zhì)量系統(tǒng)： • 審計 • 產(chǎn)品年度回顧 • 變更控制 • 偏差處理 • 質(zhì)量調(diào)查 • 客戶投訴 • 產(chǎn)品放行 • 質(zhì)量教育 • 文件控制 • 不合格品處理 GMP的技術(shù)基礎(chǔ) 工藝分析－－批記錄－－工藝驗證 質(zhì)量標準－－檢驗方法－－方法學(xué)驗證 產(chǎn)品穩(wěn)定性－－產(chǎn)品年度回顧 設(shè)施設(shè)計與驗證 GMP(征求意見稿）對制藥生產(chǎn)企業(yè)的影響 下一步的建議 |
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