 |
 |
 |
| 24小時(shí)熱門(mén)版塊排行榜 |
- >論壇更新日志 (3947)
- >導(dǎo)師招生 (575)
- >考研 (430)
- >文獻(xiàn)求助 (236)
- >蟲(chóng)友互識(shí) (137)
- >休閑灌水 (131)
- >考博 (111)
- >基金申請(qǐng) (90)
- >招聘信息布告欄 (60)
- >碩博家園 (46)
- >博后之家 (35)
- >綠色求助(高懸賞) (33)
- >論文投稿 (25)
- >SciFinder/Reaxys (17)
- >找工作 (14)
- >外文書(shū)籍求助 (10)
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 查看: 4205 | 回復(fù): 68 | |||
mingyanliu木蟲(chóng) (職業(yè)作家)
|
[交流]
【交流】8月討論主題：新版GMP與舊版的不同之處及如何實(shí)施好GMP的看法 已有42人參與
|
|
長(zhǎng)期從事藥品生產(chǎn)管理教學(xué)等研究，比較關(guān)注這方面的進(jìn)展。進(jìn)入8月份，想和蟲(chóng)友們交流一下新版GMP與舊版的不同之處及如何實(shí)施好GMP，歡迎參與。凡是涉及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理方面相關(guān)的想法（如題）及/經(jīng)驗(yàn)/教訓(xùn)等都可以（一些最新細(xì)節(jié)見(jiàn)9樓）。 感謝區(qū)長(zhǎng)的獎(jiǎng)勵(lì)，做得還不夠，繼續(xù)努力。 [ Last edited by mingyanliu on 2010-9-4 at 19:12 ] |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
材料與化工考研調(diào)劑
已經(jīng)有3人回復(fù)
-
081700 調(diào)劑 267分
已經(jīng)有3人回復(fù)
-
一志愿重慶大學(xué)085700資源與環(huán)境，總分308求調(diào)劑
已經(jīng)有3人回復(fù)
-
336化工調(diào)劑
已經(jīng)有4人回復(fù)
-
276求調(diào)劑。有半年電池和半年高分子實(shí)習(xí)經(jīng)歷
已經(jīng)有7人回復(fù)
-
08工學(xué)調(diào)劑
已經(jīng)有10人回復(fù)
-
263求調(diào)劑
已經(jīng)有6人回復(fù)
-
298求調(diào)劑
已經(jīng)有8人回復(fù)
-
考研化學(xué)308分求調(diào)劑
已經(jīng)有6人回復(fù)
-
0854 考研調(diào)劑 招生了！AI 方向
已經(jīng)有13人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價(jià)值貼推薦，對(duì)您同樣有幫助:
- 浙江省第三季度新版GMP檢查組長(zhǎng)會(huì)資料-2011年8月8日于杭州
已經(jīng)有12人回復(fù)
- 新版GMP第229條，有關(guān)問(wèn)題討論
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 轉(zhuǎn)帖：首張新版GMP證書(shū)花落江蘇正大天晴
已經(jīng)有20人回復(fù)
- 2010版GMP實(shí)施指南（無(wú)菌藥品）--SFDA正式版-2011年8月出版
已經(jīng)有42人回復(fù)
- 2010修訂版GMP實(shí)施快半年了，和大家一起探討一下驗(yàn)證的落實(shí)情況？
已經(jīng)有24人回復(fù)
- 【求助】新版GMP實(shí)施計(jì)劃
已經(jīng)有12人回復(fù)
- 【分享】實(shí)施新版GMP將掀起醫(yī)藥股整合高潮
已經(jīng)有10人回復(fù)
- 【討論】新版GMP是機(jī)遇，還是挑戰(zhàn)？
已經(jīng)有11人回復(fù)
- 【轉(zhuǎn)帖】新版GMP的主要變化與對(duì)策 201008-1~7吳軍
已經(jīng)有14人回復(fù)
- 【分享】新版GMP-又一場(chǎng)淘汰賽
已經(jīng)有6人回復(fù)
- 【轉(zhuǎn)帖】新版GMP打破沉寂 上千藥企或淘汰
已經(jīng)有22人回復(fù)
- 【討論】新版GMP和新版藥典壓力下，制藥科研團(tuán)隊(duì)如何生存？
已經(jīng)有16人回復(fù)
- 【原創(chuàng)】新版GMP和新版藥典壓力下，制藥企業(yè)如何生存？
已經(jīng)有48人回復(fù)
wangxunxiang
銅蟲(chóng) (小有名氣)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 610.3
- 帖子: 279
- 在線(xiàn): 29.2小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 943567
- 注冊(cè): 2010-01-16
- 專(zhuān)業(yè): 藥物學(xué)其他科學(xué)問(wèn)題
2樓2010-07-31 08:28:33
zhl198320
木蟲(chóng) (小有名氣)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 4847.9
- 帖子: 158
- 在線(xiàn): 104.1小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 457927
- 注冊(cè): 2007-11-12
- 專(zhuān)業(yè): 細(xì)胞增殖、生長(zhǎng)與分化
★
mingyanliu(金幣+1):謝謝參與
mingyanliu(金幣+1):觀點(diǎn)內(nèi)容很好，謝謝參與。 2010-08-25 23:21:58
mingyanliu(金幣+1):謝謝參與
mingyanliu(金幣+1):觀點(diǎn)內(nèi)容很好，謝謝參與。 2010-08-25 23:21:58
| 新版GMP對(duì)無(wú)菌藥品生產(chǎn)的潔凈度要求相比98版有了很大提高，這給藥廠(chǎng)的改造升級(jí)帶來(lái)了很大壓力，提高管理標(biāo)準(zhǔn)特別是無(wú)菌生產(chǎn)方面的要求已經(jīng)明確，由此引發(fā)的設(shè)備改造升級(jí)意味著成本的增加，但國(guó)家對(duì)終端價(jià)格的管控令無(wú)菌制劑的生產(chǎn)企業(yè)如入夾縫之地。而與此相反的是，制藥裝備業(yè)滿(mǎn)心歡喜，因?yàn)樾掳鍳MP將為行業(yè)發(fā)展拓展出一片空間。 |
3樓2010-07-31 09:10:55
myw008
金蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 1844
- 帖子: 899
- 在線(xiàn): 34.7小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 163547
- 注冊(cè): 2006-01-11
- 性別: GG
- 專(zhuān)業(yè): 色譜分析
4樓2010-07-31 09:24:53
晚秋漫步
木蟲(chóng) (著名寫(xiě)手)
- 應(yīng)助: 1 (幼兒園)
- 金幣: 2832.2
- 紅花: 1
- 帖子: 1578
- 在線(xiàn): 203.2小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 611099
- 注冊(cè): 2008-09-24
- 性別: GG
- 專(zhuān)業(yè): 藥物分析
5樓2010-07-31 09:38:14
zhangyang8838
鐵桿木蟲(chóng) (著名寫(xiě)手)
山丘之王
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 貴賓: 0.001
- 金幣: 5961.9
- 紅花: 5
- 沙發(fā): 43
- 帖子: 2792
- 在線(xiàn): 476小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 672267
- 注冊(cè): 2008-12-11
- 性別: GG
- 專(zhuān)業(yè): 人工晶體
6樓2010-07-31 09:41:49
yi_wang
鐵桿木蟲(chóng) (著名寫(xiě)手)
roye
- 應(yīng)助: 677 (博士)
- 金幣: 9605.9
- 紅花: 40
- 帖子: 1161
- 在線(xiàn): 349.3小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 959198
- 注冊(cè): 2010-03-01
- 性別: GG
- 專(zhuān)業(yè): 藥物化學(xué)
7樓2010-07-31 09:53:11
★
mingyanliu(金幣+1):謝謝參與
mingyanliu(金幣+1):謝謝參與
 支持lz |
8樓2010-07-31 10:18:52
mingyanliu
木蟲(chóng) (職業(yè)作家)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 貴賓: 0.443
- 金幣: 1662.2
- 散金: 1692
- 紅花: 10
- 帖子: 3239
- 在線(xiàn): 714.3小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 999773
- 注冊(cè): 2010-04-18
- 專(zhuān)業(yè): 傳遞過(guò)程
★ ★ ★ ★ ★
wtf66(金幣+5):謝謝參與討論 2010-08-13 08:54:53
wtf66(金幣+5):謝謝參與討論 2010-08-13 08:54:53
|
新版GMP實(shí)施的基本原則是，新建企業(yè)或車(chē)間應(yīng)達(dá)到新版GMP要求，按照新規(guī)范認(rèn)證，現(xiàn)有已獲原GMP認(rèn)證的企業(yè)給予3年過(guò)渡期。（部分?jǐn)?shù)據(jù)及資訊來(lái)源見(jiàn)32樓） 在過(guò)渡期內(nèi)，《藥品GMP證書(shū)》過(guò)渡期滿(mǎn)可按照原申報(bào)要求申請(qǐng)重新認(rèn)證，經(jīng)檢查符合藥品GMP（1998年版）標(biāo)準(zhǔn)的，按原編號(hào)方式發(fā)給證書(shū)。過(guò)渡期內(nèi)可以按 照新標(biāo)準(zhǔn)，也可以按照老標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，但最遲不超過(guò)3年期限。 據(jù)說(shuō)不少企業(yè)都在做著準(zhǔn)備。也有不少企業(yè)在利用新舊GMP交替期間允許的3年過(guò)渡期，在搶認(rèn)證老版GMP（即98版）。 據(jù)估計(jì)，這次如果新版GMP真正實(shí)施到位，會(huì)有500家藥企通不過(guò)（約占全國(guó)藥企的1/10）。 新標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合我國(guó)實(shí)際情況，涵蓋了歐盟、美國(guó)FDA、WHO對(duì)GMP的基本要求，其中硬件內(nèi)容參照歐盟，軟件參照美國(guó)， 其嚴(yán)格程度在世界上勘稱(chēng)處于前列。 新版GMP主要是在軟件上加強(qiáng)了要求。硬件容易很快達(dá)到要求，但是軟件和人員（即所謂的濕件）要達(dá)到較高要求不是短期內(nèi)能實(shí)現(xiàn)的。 但是，我們知道，GMP是藥品生產(chǎn)企業(yè)管理的最低標(biāo)準(zhǔn)，而不是最高標(biāo)準(zhǔn)。 鑒于GMP的變動(dòng)受到如此關(guān)注，今后應(yīng)逐漸過(guò)渡到科學(xué)化的軌道上來(lái)。例如：美國(guó)FDA的cGMP原則條文很少，而與之相應(yīng)的指南則非常之詳細(xì)，靈活性也較大，鼓勵(lì)企業(yè)采用最先進(jìn)的制藥生產(chǎn)技術(shù)，只要達(dá)到原則規(guī)定的要求即可。 這樣，條文變化是很少的，企業(yè)也不必為此緊張和擔(dān)心。指南是經(jīng)常修改和完善的。質(zhì)量監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)本著為企業(yè)服務(wù)的精神進(jìn)行科學(xué)化管理，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該本著為人們生產(chǎn)高質(zhì)量藥品的目標(biāo)前進(jìn)，我們的藥品生產(chǎn)就會(huì)逐漸與國(guó)際接軌。反之，幾年后有可能出現(xiàn)98版GMP實(shí)施時(shí)的類(lèi)似情況，是應(yīng)當(dāng)引起重視的。 上述觀點(diǎn)僅供參考。 [ Last edited by mingyanliu on 2010-8-4 at 03:34 ] |
9樓2010-07-31 10:25:44
★
mingyanliu(金幣+1):謝謝參與
mingyanliu(金幣+1):謝謝參與
|
|
10樓2010-07-31 10:43:00
相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 mingyanliu 的主題更新
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 276求調(diào)劑 +3 | YNRYG 2026-03-21 | 4/200 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 352求調(diào)劑 +3 | 大米飯！ 2026-03-22 | 3/150 |
|
|
[考研] 生物學(xué)071000 329分求調(diào)劑 +5 | 我愛(ài)生物生物愛(ài)?/a> 2026-03-17 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 285求調(diào)劑 +6 | ytter 2026-03-22 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 286求調(diào)劑 +10 | Faune 2026-03-21 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 材料學(xué)碩301分求調(diào)劑 +7 | Liyouyumairs 2026-03-21 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 化學(xué)調(diào)劑 +5 | yzysaa 2026-03-21 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 一志愿南大，0703化學(xué)，分?jǐn)?shù)336，求調(diào)劑 +3 | 收到VS 2026-03-21 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 一志愿深大，0703化學(xué)，總分302，求調(diào)劑 +4 | 七月-七七 2026-03-21 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 求助 +5 | 夢(mèng)里的無(wú)言 2026-03-21 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 306求0703調(diào)劑一志愿華中師范 +5 | 紙魚(yú)ly 2026-03-21 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 332求調(diào)劑 +3 | 鳳凰院丁真 2026-03-20 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 一志愿中國(guó)石油大學(xué)（華東） 本科齊魯工業(yè)大學(xué) +3 | 石能偉 2026-03-17 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 265求調(diào)劑 +9 | 梁梁校校 2026-03-17 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 一志愿 南京航空航天大學(xué)大學(xué) ，080500材料科學(xué)與工程學(xué)碩 +5 | @taotao 2026-03-20 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +3 | @taotao 2026-03-20 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 085410人工智能專(zhuān)碩317求調(diào)劑（0854都可以） +4 | xbxudjdn 2026-03-18 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +3 | 暗涌afhb 2026-03-16 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 0703化學(xué)調(diào)劑 +4 | 18889395102 2026-03-18 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 283求調(diào)劑 +3 | 聽(tīng)風(fēng)就是雨； 2026-03-16 | 3/150 |
|