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mingyanliu木蟲 (職業(yè)作家)
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[交流]
【交流】8月討論主題：新版GMP與舊版的不同之處及如何實施好GMP的看法 已有42人參與
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長期從事藥品生產(chǎn)管理教學等研究，比較關(guān)注這方面的進展。進入8月份，想和蟲友們交流一下新版GMP與舊版的不同之處及如何實施好GMP，歡迎參與。凡是涉及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理方面相關(guān)的想法（如題）及/經(jīng)驗/教訓等都可以（一些最新細節(jié)見9樓）。 感謝區(qū)長的獎勵，做得還不夠，繼續(xù)努力。 [ Last edited by mingyanliu on 2010-9-4 at 19:12 ] |
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mingyanliu
木蟲 (職業(yè)作家)
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★ ★ ★ ★ ★
wtf66(金幣+5):謝謝參與討論 2010-08-13 08:54:53
wtf66(金幣+5):謝謝參與討論 2010-08-13 08:54:53
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新版GMP實施的基本原則是，新建企業(yè)或車間應(yīng)達到新版GMP要求，按照新規(guī)范認證，現(xiàn)有已獲原GMP認證的企業(yè)給予3年過渡期。（部分數(shù)據(jù)及資訊來源見32樓） 在過渡期內(nèi)，《藥品GMP證書》過渡期滿可按照原申報要求申請重新認證，經(jīng)檢查符合藥品GMP（1998年版）標準的，按原編號方式發(fā)給證書。過渡期內(nèi)可以按 照新標準，也可以按照老標準實施，但最遲不超過3年期限。 據(jù)說不少企業(yè)都在做著準備。也有不少企業(yè)在利用新舊GMP交替期間允許的3年過渡期，在搶認證老版GMP（即98版）。 據(jù)估計，這次如果新版GMP真正實施到位，會有500家藥企通不過（約占全國藥企的1/10）。 新標準結(jié)合我國實際情況，涵蓋了歐盟、美國FDA、WHO對GMP的基本要求，其中硬件內(nèi)容參照歐盟，軟件參照美國， 其嚴格程度在世界上勘稱處于前列。 新版GMP主要是在軟件上加強了要求。硬件容易很快達到要求，但是軟件和人員（即所謂的濕件）要達到較高要求不是短期內(nèi)能實現(xiàn)的。 但是，我們知道，GMP是藥品生產(chǎn)企業(yè)管理的最低標準，而不是最高標準。 鑒于GMP的變動受到如此關(guān)注，今后應(yīng)逐漸過渡到科學化的軌道上來。例如：美國FDA的cGMP原則條文很少，而與之相應(yīng)的指南則非常之詳細，靈活性也較大，鼓勵企業(yè)采用最先進的制藥生產(chǎn)技術(shù)，只要達到原則規(guī)定的要求即可。 這樣，條文變化是很少的，企業(yè)也不必為此緊張和擔心。指南是經(jīng)常修改和完善的。質(zhì)量監(jiān)督管理部門應(yīng)本著為企業(yè)服務(wù)的精神進行科學化管理，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該本著為人們生產(chǎn)高質(zhì)量藥品的目標前進，我們的藥品生產(chǎn)就會逐漸與國際接軌。反之，幾年后有可能出現(xiàn)98版GMP實施時的類似情況，是應(yīng)當引起重視的。 上述觀點僅供參考。 [ Last edited by mingyanliu on 2010-8-4 at 03:34 ] |
9樓2010-07-31 10:25:44
wangxunxiang
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2樓2010-07-31 08:28:33
zhl198320
木蟲 (小有名氣)
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mingyanliu(金幣+1):謝謝參與
mingyanliu(金幣+1):觀點內(nèi)容很好，謝謝參與。 2010-08-25 23:21:58
mingyanliu(金幣+1):謝謝參與
mingyanliu(金幣+1):觀點內(nèi)容很好，謝謝參與。 2010-08-25 23:21:58
| 新版GMP對無菌藥品生產(chǎn)的潔凈度要求相比98版有了很大提高，這給藥廠的改造升級帶來了很大壓力，提高管理標準特別是無菌生產(chǎn)方面的要求已經(jīng)明確，由此引發(fā)的設(shè)備改造升級意味著成本的增加，但國家對終端價格的管控令無菌制劑的生產(chǎn)企業(yè)如入夾縫之地。而與此相反的是，制藥裝備業(yè)滿心歡喜，因為新版GMP將為行業(yè)發(fā)展拓展出一片空間。 |
3樓2010-07-31 09:10:55
myw008
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4樓2010-07-31 09:24:53
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