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【討論】新版GMP和新版藥典壓力下，制藥科研團(tuán)隊(duì)如何生存？ 已有15人參與
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受”新版GMP和新版藥典壓力下，制藥企業(yè)如何生存“的啟發(fā)，我們也可以來(lái)討論一下”新版GMP和新版藥典壓力下，制藥科研團(tuán)隊(duì)如何生存？“ 原因是，以前的新藥研發(fā)、尤其是仿制藥，主要控制目標(biāo)就是主成分的含量、純度，可是現(xiàn)在加上了雜質(zhì)控制、殘留溶劑等，這工作量就顯著增加，現(xiàn)有的老師帶學(xué)生、小團(tuán)隊(duì)等研發(fā)組織形式無(wú)論從人力、物力或者質(zhì)量控制上都無(wú)法適應(yīng)這樣的研究工作要求的提高。比如，主成分的合成和工藝或許還能發(fā)表點(diǎn)文章、申請(qǐng)點(diǎn)專利，但雜質(zhì)控制可能就”不能“寫文章和申請(qǐng)專利了-經(jīng)濟(jì)利益；主成分含量，可以用TLC來(lái)對(duì)付，可是雜質(zhì)分析就要用HPLC甚至LC-MS了，這也不是小團(tuán)隊(duì)可以做到的事。 現(xiàn)在已經(jīng)有企業(yè)，壓縮自己的”研究部門“，直接要求科研機(jī)構(gòu)做新藥開發(fā)時(shí)，提供的資料必須達(dá)到直接向SFDA申報(bào)的程度。工作量大了，固然經(jīng)費(fèi)能增加，可是，現(xiàn)有的非企業(yè)團(tuán)隊(duì)，其人員構(gòu)成、工作寬度和質(zhì)量控制體系能夠達(dá)到申報(bào)的要求嗎？ 我的看法是，需要第三方獨(dú)立法人機(jī)構(gòu)出現(xiàn)了，這個(gè)機(jī)構(gòu)不考核研究人員的論文，就是一個(gè)獨(dú)立的開發(fā)企業(yè)�；蛘哒f(shuō)，藥明康德這樣的公司可以向中下游發(fā)展了。 這也是沒(méi)有辦法的辦法，本來(lái)這樣的工作、尤其是組織應(yīng)該有制藥企業(yè)來(lái)實(shí)施，可是國(guó)內(nèi)的制藥企業(yè)中有多少可以組織、實(shí)施這樣的活動(dòng)？只能外包。 |
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xiao_bb
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caoyuan521(金幣+2):謝謝參與！鼓勵(lì)新蟲多多發(fā)言交流！ 2010-07-15 21:07:48
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caoyuan521(金幣+2):謝謝參與！鼓勵(lì)新蟲多多發(fā)言交流！ 2010-07-15 21:07:48
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我是做制劑研究的。。。對(duì)這方面不是很了解。。。從我從事的這個(gè)角度來(lái)看，似乎新版的規(guī)定對(duì)我們沒(méi)有什么影響。因?yàn)橹皇翘幏匠潭鹊母牧迹掳嫘略龅囊鬀](méi)多大影響。 可能對(duì)合成的影響較大吧，畢竟一個(gè)化合物的合成過(guò)程要用到很多原料和試劑，一方面就是在合成過(guò)程中要更加注意工藝和操作；另一方面最后產(chǎn)品的處理和檢驗(yàn)的講究也就更多了。然后企業(yè)就要加大對(duì)這方面的投入。 實(shí)際上我覺得，新版規(guī)定的出臺(tái)是否可以看作是提高了制藥方面的準(zhǔn)入門檻呢？ 期待吧，希望中國(guó)的整個(gè)制藥行業(yè)能越來(lái)越好 |
4樓2010-07-15 20:12:49
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2樓2010-07-12 16:27:48
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koria0727(金幣+1):多謝參與。 2010-07-19 10:05:07
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koria0727(金幣+1):多謝參與。 2010-07-19 10:05:07
| 我個(gè)人看法其實(shí)這新的這方面這么規(guī)定是更好的要求生產(chǎn)的質(zhì)量。雖然大家知道中國(guó)的GMP真正執(zhí)行的情況不好。但是問(wèn)題出在哪呢 是規(guī)定問(wèn)題，文件問(wèn)題。昨天跟日本客戶溝通時(shí)發(fā)現(xiàn)他們的GMP跟我們是一樣的，為什么人家可以 我們不行。原因是我們沒(méi)有真正理解這個(gè)體系的目的。只是為了表面工作 ，推卸責(zé)任來(lái)做。一種你都不知道組成成分藥你敢吃嗎？ |
7樓2010-07-19 09:47:38
ufohaw
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9樓2010-07-25 17:57:37
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10樓2010-07-25 18:46:45
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