 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 3311 | 回復(fù): 16 | |||
| 當(dāng)前只顯示滿足指定條件的回帖，點擊這里查看本話題的所有回帖 | |||
[交流]
【討論】新版GMP和新版藥典壓力下，制藥科研團(tuán)隊如何生存？ 已有15人參與
|
|||
|
受”新版GMP和新版藥典壓力下，制藥企業(yè)如何生存“的啟發(fā)，我們也可以來討論一下”新版GMP和新版藥典壓力下，制藥科研團(tuán)隊如何生存？“ 原因是，以前的新藥研發(fā)、尤其是仿制藥，主要控制目標(biāo)就是主成分的含量、純度，可是現(xiàn)在加上了雜質(zhì)控制、殘留溶劑等，這工作量就顯著增加，現(xiàn)有的老師帶學(xué)生、小團(tuán)隊等研發(fā)組織形式無論從人力、物力或者質(zhì)量控制上都無法適應(yīng)這樣的研究工作要求的提高。比如，主成分的合成和工藝或許還能發(fā)表點文章、申請點專利，但雜質(zhì)控制可能就”不能“寫文章和申請專利了-經(jīng)濟(jì)利益；主成分含量，可以用TLC來對付，可是雜質(zhì)分析就要用HPLC甚至LC-MS了，這也不是小團(tuán)隊可以做到的事。 現(xiàn)在已經(jīng)有企業(yè)，壓縮自己的”研究部門“，直接要求科研機(jī)構(gòu)做新藥開發(fā)時，提供的資料必須達(dá)到直接向SFDA申報的程度。工作量大了，固然經(jīng)費能增加，可是，現(xiàn)有的非企業(yè)團(tuán)隊，其人員構(gòu)成、工作寬度和質(zhì)量控制體系能夠達(dá)到申報的要求嗎？ 我的看法是，需要第三方獨立法人機(jī)構(gòu)出現(xiàn)了，這個機(jī)構(gòu)不考核研究人員的論文，就是一個獨立的開發(fā)企業(yè)�；蛘哒f，藥明康德這樣的公司可以向中下游發(fā)展了。 這也是沒有辦法的辦法，本來這樣的工作、尤其是組織應(yīng)該有制藥企業(yè)來實施，可是國內(nèi)的制藥企業(yè)中有多少可以組織、實施這樣的活動？只能外包。 |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
WoS一區(qū)Frontiers in Genome Editing基因編輯方法與應(yīng)用方向?qū)ｎ}邀稿（影響因子4.9）
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
WoS一區(qū)Frontiers in Genome Editing基因編輯方法與應(yīng)用方向?qū)ｎ}邀稿（影響因子4.9）
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
藥物學(xué)論文潤色/翻譯怎么收費?
已經(jīng)有258人回復(fù)
-
WoS一區(qū)Frontiers in Genome Editing基因編輯方法與應(yīng)用方向?qū)ｎ}邀稿（影響因子4.9）
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
求購時間長一些的硝酸釷
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
跪求一支AAV293細(xì)胞
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
廣西醫(yī)科大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院自身免疫病課題組招收基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和生物學(xué)等專業(yè)的研究生
已經(jīng)有7人回復(fù)
-
[學(xué)習(xí)資料分享] FAERS數(shù)據(jù)庫的不良反應(yīng)挖掘(頻數(shù)法/貝葉斯法)
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
招收醫(yī)學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)類調(diào)劑研究生
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
是否屬于脾腎陽虛證
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
廣西醫(yī)科大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院自身免疫病課題組招收基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)的調(diào)劑研究生
已經(jīng)有2人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價值貼推薦，對您同樣有幫助:
- 藥廠申報新版GMP，需要什么資料呀？大概
已經(jīng)有11人回復(fù)
- 如何從壓力中營救自己
已經(jīng)有13人回復(fù)
- 2012年深圳新版GMP藥品驗證培訓(xùn)班
已經(jīng)有44人回復(fù)
- 中國新版GMP中對風(fēng)險管理的要求
已經(jīng)有2人回復(fù)
- 新版-2010版GMP
已經(jīng)有129人回復(fù)
- 新版GMP第229條，有關(guān)問題討論
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 2010版GMP關(guān)于稱量操作獨立復(fù)核的論證（zhulikou431作品）
已經(jīng)有101人回復(fù)
- 新版GMP問解答匯總
已經(jīng)有56人回復(fù)
- 【求助】新版GMP實施計劃
已經(jīng)有12人回復(fù)
- 【分享】新版GMP條條看ppt
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 【討論】新版GMP是機(jī)遇，還是挑戰(zhàn)？
已經(jīng)有11人回復(fù)
- 【求助】求最新版的韓國藥典
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 【分享】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》及新版gmp新理念講解
已經(jīng)有151人回復(fù)
- 【轉(zhuǎn)帖】新版GMP將實施 落后企業(yè)被淘汰？被并購？
已經(jīng)有6人回復(fù)
- 【求助】藥典標(biāo)準(zhǔn)是可以申報的嗎？
已經(jīng)有13人回復(fù)
- 【交流】國內(nèi)GMP與歐盟GMP還有多遠(yuǎn)
已經(jīng)有3人回復(fù)
- 【交流】8月討論主題：新版GMP與舊版的不同之處及如何實施好GMP的看法
已經(jīng)有68人回復(fù)
- 【求助】GMP和cGMP的具體區(qū)別？
已經(jīng)有45人回復(fù)
- 【交流】怎么才能學(xué)好GMP
已經(jīng)有27人回復(fù)
8樓2010-07-21 09:18:28
zxcd88
鐵桿木蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 65 (初中生)
- 金幣: 5481.8
- 散金: 40
- 紅花: 5
- 帖子: 631
- 在線: 128小時
- 蟲號: 860126
- 注冊: 2009-09-29
- 性別: GG
- 專業(yè): 天體力學(xué)和人造衛(wèi)星動力學(xué)
2樓2010-07-12 16:27:48
MarsV
鐵桿木蟲 (小有名氣)
- DRDEPI: 5
- 應(yīng)助: 8 (幼兒園)
- 金幣: 5867.7
- 紅花: 1
- 帖子: 76
- 在線: 95.6小時
- 蟲號: 42902
- 注冊: 2004-04-03
- 性別: GG
- 專業(yè): 合成藥物化學(xué)
3樓2010-07-15 17:54:38
xiao_bb
鐵桿木蟲 (正式寫手)
哦啦啦~
- 應(yīng)助: 5 (幼兒園)
- 金幣: 5170.7
- 散金: 215
- 紅花: 3
- 帖子: 421
- 在線: 118.9小時
- 蟲號: 1053900
- 注冊: 2010-07-08
- 性別: GG
- 專業(yè): 抗腫瘤藥物藥理
★ ★ ★
小木蟲(金幣+0.5):給個紅包，謝謝回帖交流
caoyuan521(金幣+2):謝謝參與！鼓勵新蟲多多發(fā)言交流！ 2010-07-15 21:07:48
小木蟲(金幣+0.5):給個紅包，謝謝回帖交流
caoyuan521(金幣+2):謝謝參與！鼓勵新蟲多多發(fā)言交流！ 2010-07-15 21:07:48
|
我是做制劑研究的。。。對這方面不是很了解。。。從我從事的這個角度來看，似乎新版的規(guī)定對我們沒有什么影響。因為只是處方程度的改良，新版新增的要求沒多大影響。 可能對合成的影響較大吧，畢竟一個化合物的合成過程要用到很多原料和試劑，一方面就是在合成過程中要更加注意工藝和操作；另一方面最后產(chǎn)品的處理和檢驗的講究也就更多了。然后企業(yè)就要加大對這方面的投入。 實際上我覺得，新版規(guī)定的出臺是否可以看作是提高了制藥方面的準(zhǔn)入門檻呢？ 期待吧，希望中國的整個制藥行業(yè)能越來越好 |
4樓2010-07-15 20:12:49
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 318一志愿吉林大學(xué)生物與醫(yī)藥 求調(diào)劑 +5 | 篤行致遠(yuǎn). 2026-03-28 | 5/250 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 309求調(diào)劑 +8 | 誰不是少年 2026-03-29 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 085600 286分 材料求調(diào)劑 +10 | 麻辣魷魚 2026-03-27 | 11/550 |
|
|
[考研] 322求調(diào)劑：一志愿湖南大學(xué) 材料與化工（085600），已過六級。 +4 | XX小鄧 2026-03-29 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 283求調(diào)劑 +3 | A child 2026-03-28 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 085602 化工專碩 338分 求調(diào)劑 +12 | 路癡小琪 2026-03-27 | 12/600 |
|
|
|
[考研] 394求調(diào)劑 +3 | 好事多磨靜候佳?/a> 2026-03-26 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 339求調(diào)劑，想調(diào)回江蘇 +6 | 烤麥芽 2026-03-27 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 一志愿南昌大學(xué)324求調(diào)劑 +7 | hanamiko 2026-03-27 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 292求調(diào)劑 +14 | 鵝鵝鵝額額額額?/a> 2026-03-25 | 15/750 |
|
|
|
[考研] 330一志愿中國海洋大學(xué) 化學(xué)工程 085602 有讀博意愿 求調(diào)劑 +3 | wywy.. 2026-03-27 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 333求調(diào)劑 +3 | question挽風(fēng) 2026-03-23 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 材料求調(diào)劑 +5 | .m.. 2026-03-25 | 5/250 |
|
|
|
[碩博家園] 北京林業(yè)大學(xué)碩導(dǎo)招生廣告 +6 | kongweilin 2026-03-26 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 324求調(diào)劑 +8 | hanamiko 2026-03-26 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 317求調(diào)劑 +7 | 蛋黃咸肉粽 2026-03-26 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 調(diào)劑 +4 | 柚柚yoyo 2026-03-26 | 4/200 |
|
|
|
[考研]
 085602 289分求調(diào)劑
+8
|
WWW西西弗斯 2026-03-24 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 302求調(diào)劑 +4 | 錦衣衛(wèi)藤椒 2026-03-25 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 材料調(diào)劑 +3 | iwinso 2026-03-23 | 3/150 |
|