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[交流]
【討論】新版GMP和新版藥典壓力下，制藥科研團隊如何生存？ 已有15人參與
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受”新版GMP和新版藥典壓力下，制藥企業(yè)如何生存“的啟發(fā)，我們也可以來討論一下”新版GMP和新版藥典壓力下，制藥科研團隊如何生存？“ 原因是，以前的新藥研發(fā)、尤其是仿制藥，主要控制目標就是主成分的含量、純度，可是現(xiàn)在加上了雜質(zhì)控制、殘留溶劑等，這工作量就顯著增加，現(xiàn)有的老師帶學生、小團隊等研發(fā)組織形式無論從人力、物力或者質(zhì)量控制上都無法適應(yīng)這樣的研究工作要求的提高。比如，主成分的合成和工藝或許還能發(fā)表點文章、申請點專利，但雜質(zhì)控制可能就”不能“寫文章和申請專利了-經(jīng)濟利益；主成分含量，可以用TLC來對付，可是雜質(zhì)分析就要用HPLC甚至LC-MS了，這也不是小團隊可以做到的事。 現(xiàn)在已經(jīng)有企業(yè)，壓縮自己的”研究部門“，直接要求科研機構(gòu)做新藥開發(fā)時，提供的資料必須達到直接向SFDA申報的程度。工作量大了，固然經(jīng)費能增加，可是，現(xiàn)有的非企業(yè)團隊，其人員構(gòu)成、工作寬度和質(zhì)量控制體系能夠達到申報的要求嗎？ 我的看法是，需要第三方獨立法人機構(gòu)出現(xiàn)了，這個機構(gòu)不考核研究人員的論文，就是一個獨立的開發(fā)企業(yè)�；蛘哒f，藥明康德這樣的公司可以向中下游發(fā)展了。 這也是沒有辦法的辦法，本來這樣的工作、尤其是組織應(yīng)該有制藥企業(yè)來實施，可是國內(nèi)的制藥企業(yè)中有多少可以組織、實施這樣的活動？只能外包。 |
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鐵桿木蟲 (小有名氣)
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3樓2010-07-15 17:54:38
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2樓2010-07-12 16:27:48
xiao_bb
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小木蟲(金幣+0.5):給個紅包，謝謝回帖交流
caoyuan521(金幣+2):謝謝參與！鼓勵新蟲多多發(fā)言交流！ 2010-07-15 21:07:48
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caoyuan521(金幣+2):謝謝參與！鼓勵新蟲多多發(fā)言交流！ 2010-07-15 21:07:48
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我是做制劑研究的。。。對這方面不是很了解。。。從我從事的這個角度來看，似乎新版的規(guī)定對我們沒有什么影響。因為只是處方程度的改良，新版新增的要求沒多大影響。 可能對合成的影響較大吧，畢竟一個化合物的合成過程要用到很多原料和試劑，一方面就是在合成過程中要更加注意工藝和操作；另一方面最后產(chǎn)品的處理和檢驗的講究也就更多了。然后企業(yè)就要加大對這方面的投入。 實際上我覺得，新版規(guī)定的出臺是否可以看作是提高了制藥方面的準入門檻呢？ 期待吧，希望中國的整個制藥行業(yè)能越來越好 |
4樓2010-07-15 20:12:49
5樓2010-07-17 22:16:38
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