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新版GMP問解答匯總
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1、每一步生產(chǎn)操作的環(huán)境都應(yīng)當(dāng)達(dá)到適當(dāng)?shù)膭討B(tài)潔凈度標(biāo)準(zhǔn)，何謂適當(dāng)？ 答：新版GMP已經(jīng)規(guī)定了各潔凈區(qū)域的動態(tài)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)可根據(jù)風(fēng)險評估和驗(yàn)證結(jié)果確定企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、警戒標(biāo)準(zhǔn)和糾偏標(biāo)準(zhǔn)。 2、我們微生物室操作臺為萬級背景下的百級，那操作臺的塵埃粒子的檢測要是動態(tài)還是靜態(tài)？ 答：正常操作期間我們只做動態(tài)監(jiān)控的，靜態(tài)監(jiān)控只在驗(yàn)證時或長時間停用重新啟用時做。 3、為確認(rèn)A級潔凈區(qū)的級別，每個采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1立方米，這一立方米怎么實(shí)現(xiàn)？ 答：購買大采樣量的激光粒子計(jì)數(shù)器（50L或100L,A級潔凈區(qū)所有采樣點(diǎn)都必須進(jìn)行級別鑒定檢測）。 4、C級D級，微生物需要動態(tài)監(jiān)測嗎？ ····· ····· 本帖轉(zhuǎn)制藥制論壇 原文地址：http://bbs.yaozh.com/thread-6767-1-1.html |
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