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小木蟲論壇-學術科研互動平臺 » 生物醫(yī)藥區(qū) » 藥學 » 藥劑學 » 新版GMP問解答匯總
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新版GMP問解答匯總
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1、每一步生產操作的環(huán)境都應當達到適當的動態(tài)潔凈度標準，何謂適當？ 答：新版GMP已經規(guī)定了各潔凈區(qū)域的動態(tài)標準，企業(yè)可根據風險評估和驗證結果確定企業(yè)內控標準、警戒標準和糾偏標準。 2、我們微生物室操作臺為萬級背景下的百級，那操作臺的塵埃粒子的檢測要是動態(tài)還是靜態(tài)？ 答：正常操作期間我們只做動態(tài)監(jiān)控的，靜態(tài)監(jiān)控只在驗證時或長時間停用重新啟用時做。 3、為確認A級潔凈區(qū)的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米，這一立方米怎么實現？ 答：購買大采樣量的激光粒子計數器（50L或100L,A級潔凈區(qū)所有采樣點都必須進行級別鑒定檢測）。 4、C級D級，微生物需要動態(tài)監(jiān)測嗎？ ····· ····· 本帖轉制藥制論壇 原文地址：http://bbs.yaozh.com/thread-6767-1-1.html |
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13樓2011-07-30 16:59:56
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2011-07-03 21:38
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HODO12樓
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qsx0415200614樓
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