 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 查看: 4208 | 回復: 68 | |||
mingyanliu木蟲 (職業(yè)作家)
|
[交流]
【交流】8月討論主題：新版GMP與舊版的不同之處及如何實施好GMP的看法 已有42人參與
|
|
長期從事藥品生產(chǎn)管理教學等研究，比較關(guān)注這方面的進展。進入8月份，想和蟲友們交流一下新版GMP與舊版的不同之處及如何實施好GMP，歡迎參與。凡是涉及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理方面相關(guān)的想法（如題）及/經(jīng)驗/教訓等都可以（一些最新細節(jié)見9樓）。 感謝區(qū)長的獎勵，做得還不夠，繼續(xù)努力。 [ Last edited by mingyanliu on 2010-9-4 at 19:12 ] |
回復此樓» 猜你喜歡
一志愿河北工業(yè)大學0817化工278分求調(diào)劑
已經(jīng)有3人回復
-
化學308分求調(diào)劑
已經(jīng)有3人回復
-
085600材料與化工調(diào)劑
已經(jīng)有11人回復
-
335分 | 材料與化工專碩 | GPA 4.07 | 有科研經(jīng)歷
已經(jīng)有3人回復
-
一志愿武理材料工程348求調(diào)劑
已經(jīng)有9人回復
-
279分求調(diào)劑 一志愿211
已經(jīng)有18人回復
-
0703化學求調(diào)劑
已經(jīng)有5人回復
-
材料292調(diào)劑
已經(jīng)有3人回復
-
一志愿陜師大生物學071000，298分，求調(diào)劑
已經(jīng)有3人回復
-
306求0703調(diào)劑一志愿華中師范
已經(jīng)有7人回復
» 本主題相關(guān)價值貼推薦，對您同樣有幫助:
- 浙江省第三季度新版GMP檢查組長會資料-2011年8月8日于杭州
已經(jīng)有12人回復
- 新版GMP第229條，有關(guān)問題討論
已經(jīng)有5人回復
- 轉(zhuǎn)帖：首張新版GMP證書花落江蘇正大天晴
已經(jīng)有20人回復
- 2010版GMP實施指南（無菌藥品）--SFDA正式版-2011年8月出版
已經(jīng)有42人回復
- 2010修訂版GMP實施快半年了，和大家一起探討一下驗證的落實情況？
已經(jīng)有24人回復
- 【求助】新版GMP實施計劃
已經(jīng)有12人回復
- 【分享】實施新版GMP將掀起醫(yī)藥股整合高潮
已經(jīng)有10人回復
- 【討論】新版GMP是機遇，還是挑戰(zhàn)？
已經(jīng)有11人回復
- 【轉(zhuǎn)帖】新版GMP的主要變化與對策 201008-1~7吳軍
已經(jīng)有14人回復
- 【分享】新版GMP-又一場淘汰賽
已經(jīng)有6人回復
- 【轉(zhuǎn)帖】新版GMP打破沉寂 上千藥企或淘汰
已經(jīng)有22人回復
- 【討論】新版GMP和新版藥典壓力下，制藥科研團隊如何生存？
已經(jīng)有16人回復
- 【原創(chuàng)】新版GMP和新版藥典壓力下，制藥企業(yè)如何生存？
已經(jīng)有48人回復
wangxunxiang
銅蟲 (小有名氣)
- 應助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 610.3
- 帖子: 279
- 在線: 29.2小時
- 蟲號: 943567
- 注冊: 2010-01-16
- 專業(yè): 藥物學其他科學問題
2樓2010-07-31 08:28:33
zhl198320
木蟲 (小有名氣)
- 應助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 4847.9
- 帖子: 158
- 在線: 104.1小時
- 蟲號: 457927
- 注冊: 2007-11-12
- 專業(yè): 細胞增殖、生長與分化
3樓2010-07-31 09:10:55
4樓2010-07-31 09:24:53
晚秋漫步
木蟲 (著名寫手)
- 應助: 1 (幼兒園)
- 金幣: 2832.2
- 紅花: 1
- 帖子: 1578
- 在線: 203.2小時
- 蟲號: 611099
- 注冊: 2008-09-24
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物分析
5樓2010-07-31 09:38:14
zhangyang8838
鐵桿木蟲 (著名寫手)
山丘之王
- 應助: 0 (幼兒園)
- 貴賓: 0.001
- 金幣: 5961.9
- 紅花: 5
- 沙發(fā): 43
- 帖子: 2792
- 在線: 476小時
- 蟲號: 672267
- 注冊: 2008-12-11
- 性別: GG
- 專業(yè): 人工晶體
6樓2010-07-31 09:41:49
yi_wang
鐵桿木蟲 (著名寫手)
roye
- 應助: 677 (博士)
- 金幣: 9605.9
- 紅花: 40
- 帖子: 1161
- 在線: 349.3小時
- 蟲號: 959198
- 注冊: 2010-03-01
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物化學
7樓2010-07-31 09:53:11
★
mingyanliu(金幣+1):謝謝參與
mingyanliu(金幣+1):謝謝參與
 支持lz |
8樓2010-07-31 10:18:52
mingyanliu
木蟲 (職業(yè)作家)
- 應助: 0 (幼兒園)
- 貴賓: 0.443
- 金幣: 1662.2
- 散金: 1692
- 紅花: 10
- 帖子: 3239
- 在線: 714.3小時
- 蟲號: 999773
- 注冊: 2010-04-18
- 專業(yè): 傳遞過程
★ ★ ★ ★ ★
wtf66(金幣+5):謝謝參與討論 2010-08-13 08:54:53
wtf66(金幣+5):謝謝參與討論 2010-08-13 08:54:53
|
新版GMP實施的基本原則是，新建企業(yè)或車間應達到新版GMP要求，按照新規(guī)范認證，現(xiàn)有已獲原GMP認證的企業(yè)給予3年過渡期。（部分數(shù)據(jù)及資訊來源見32樓） 在過渡期內(nèi)，《藥品GMP證書》過渡期滿可按照原申報要求申請重新認證，經(jīng)檢查符合藥品GMP（1998年版）標準的，按原編號方式發(fā)給證書。過渡期內(nèi)可以按 照新標準，也可以按照老標準實施，但最遲不超過3年期限。 據(jù)說不少企業(yè)都在做著準備。也有不少企業(yè)在利用新舊GMP交替期間允許的3年過渡期，在搶認證老版GMP（即98版）。 據(jù)估計，這次如果新版GMP真正實施到位，會有500家藥企通不過（約占全國藥企的1/10）。 新標準結(jié)合我國實際情況，涵蓋了歐盟、美國FDA、WHO對GMP的基本要求，其中硬件內(nèi)容參照歐盟，軟件參照美國， 其嚴格程度在世界上勘稱處于前列。 新版GMP主要是在軟件上加強了要求。硬件容易很快達到要求，但是軟件和人員（即所謂的濕件）要達到較高要求不是短期內(nèi)能實現(xiàn)的。 但是，我們知道，GMP是藥品生產(chǎn)企業(yè)管理的最低標準，而不是最高標準。 鑒于GMP的變動受到如此關(guān)注，今后應逐漸過渡到科學化的軌道上來。例如：美國FDA的cGMP原則條文很少，而與之相應的指南則非常之詳細，靈活性也較大，鼓勵企業(yè)采用最先進的制藥生產(chǎn)技術(shù)，只要達到原則規(guī)定的要求即可。 這樣，條文變化是很少的，企業(yè)也不必為此緊張和擔心。指南是經(jīng)常修改和完善的。質(zhì)量監(jiān)督管理部門應本著為企業(yè)服務的精神進行科學化管理，生產(chǎn)企業(yè)應該本著為人們生產(chǎn)高質(zhì)量藥品的目標前進，我們的藥品生產(chǎn)就會逐漸與國際接軌。反之，幾年后有可能出現(xiàn)98版GMP實施時的類似情況，是應當引起重視的。 上述觀點僅供參考。 [ Last edited by mingyanliu on 2010-8-4 at 03:34 ] |
9樓2010-07-31 10:25:44
★
mingyanliu(金幣+1):謝謝參與
mingyanliu(金幣+1):謝謝參與
|
|
10樓2010-07-31 10:43:00
相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 mingyanliu 的主題更新
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 0703化學求調(diào)劑 +4 | 奶油草莓. 2026-03-22 | 5/250 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 一志愿陜師大生物學071000，298分，求調(diào)劑 +3 | SYA！ 2026-03-23 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 一志愿上海交大生物與醫(yī)藥專碩324分，求調(diào)劑 +5 | jiajunX 2026-03-22 | 5/250 |
|
|
|
[考研]
 0854 考研調(diào)劑 招生了！AI 方向
+3
|
pk3725069 2026-03-19 | 14/700 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑一志愿海大，0703化學學碩304分，有大創(chuàng)項目，四級已過 +6 | 幸運哩哩 2026-03-22 | 10/500 |
|
|
[考研] 306求調(diào)劑 +5 | 來好運來來來 2026-03-22 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 298求調(diào)劑一志愿211 +3 | 上岸6666@ 2026-03-20 | 3/150 |
|
|
|
[考博] 招收博士1-2人 +3 | QGZDSYS 2026-03-18 | 4/200 |
|
|
|
[基金申請] 山東省面上項目限額評審 +4 | 石瑞0426 2026-03-19 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 一志愿南大，0703化學，分數(shù)336，求調(diào)劑 +3 | 收到VS 2026-03-21 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 297求調(diào)劑 +3 | 喜歡還是不甘心 2026-03-20 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 材料工程（專）一志愿985 初試335求調(diào)劑 +3 | hiloiy 2026-03-17 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +3 | Ma_xt 2026-03-17 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 一志愿華中科技大學，080502，354分求調(diào)劑 +5 | 守候夕陽CF 2026-03-18 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 一志愿 西北大學 ，070300化學學碩，總分287，雙非一本，求調(diào)劑。 +3 | 晨昏線與星海 2026-03-18 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 南京大學化學376求調(diào)劑 +3 | hisfailed 2026-03-19 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑，一志愿:南京航空航天大學大學 ，080500材料科學與工程學碩，總分289分 +4 | @taotao 2026-03-19 | 4/200 |
|
|
|
[考研] A區(qū)線材料學調(diào)劑 +5 | 周周無極 2026-03-20 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 材料工程專碩調(diào)劑 +5 | 204818@lcx 2026-03-17 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 0703化學調(diào)劑 +3 | 妮妮ninicgb 2026-03-17 | 3/150 |
|