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藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證 已有2人參與
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剛畢業(yè)參加工作，從事藥品注冊(cè)工作，本公司的注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目的驗(yàn)證試驗(yàn)全都得我們注冊(cè)部來(lái)完成。 沒(méi)經(jīng)驗(yàn)，沒(méi)做過(guò)驗(yàn)證，在看同時(shí)給我的驗(yàn)證方案中，有一點(diǎn)值得討論的地方，說(shuō)出來(lái)大家探討探討哈~ 驗(yàn)證試驗(yàn)時(shí)，需要做精密度項(xiàng)下的重復(fù)性，方案中是這樣設(shè)計(jì)的： 平行配制6份等濃度的供試品溶液，依次進(jìn)樣，測(cè)定含量的RSD。 看CP和USP里面關(guān)于Repeatability項(xiàng)是這樣說(shuō)的： 在規(guī)定范圍內(nèi)，至少用9個(gè)測(cè)定結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。例如，設(shè)計(jì)3個(gè)不同濃度，每個(gè)濃度各分別制備3份供試品溶液，進(jìn)行測(cè)定； 或?qū)⑾喈?dāng)于100%濃度水平的供試品溶液，用至少測(cè)定6次的結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。 從這段話可以理解：我也可以使用準(zhǔn)確度項(xiàng)下的結(jié)果做為重復(fù)性的結(jié)果，對(duì)不對(duì)？如果對(duì)的話，那么驗(yàn)證時(shí)，Repeatability和Accuracy可以只做一個(gè)，是嗎？ 壇子里有沒(méi)有前輩們是這樣做的？如果不可以這樣做，最好能跟小輩說(shuō)明原因，先行謝過(guò)~ |
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