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xitiantang新蟲 (初入文壇)
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[求助]
制劑含量方法學(xué)回收率驗(yàn)證，結(jié)果為96%~97%，算通過么？
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| 如題，現(xiàn)已證明輔料對(duì)主藥有近2%的吸附，更換不同溶劑及濃度均沒有明顯改善。我們的SOP規(guī)定制劑含量回收率要達(dá)到98%~102%，現(xiàn)在的結(jié)果一直通不過。不知道能不能放低標(biāo)準(zhǔn)？或者嘗試其他的方法？請大家給點(diǎn)建議。謝謝！ |
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yuanhangboy
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【答案】應(yīng)助回帖
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癡夷子皮: 回帖置頂 2013-03-28 08:20:34
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癡夷子皮: 回帖置頂 2013-03-28 08:20:34
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僅供參考： 測定含量時(shí) 準(zhǔn)確度 該指標(biāo)主要是通過回收率來反映。驗(yàn)證時(shí)一般要求分別配制濃度為80％、100％和120％的供試品溶液各三份，分別測定其含量，將實(shí)測值與理論值比較，計(jì)算回收率。 可接受的標(biāo)準(zhǔn)為：各濃度下的平均回收率均應(yīng)在98.0%-102.0%之間，9個(gè)回收率數(shù)據(jù)的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)差（RSD）應(yīng)不大于2.0%。 測定雜質(zhì)時(shí) 準(zhǔn)確度 該指標(biāo)主要是通過回收率來反映。驗(yàn)證時(shí)一般要求根據(jù)有關(guān)物質(zhì)的定量限與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中該雜質(zhì)的限度分別配制三個(gè)濃度的供試品溶液各三份（例如某雜質(zhì)的限度為0.2%，則可分別配制該雜質(zhì)濃度為0.1％、0.2％和0.3％的雜質(zhì)溶液），分別測定其含量，將實(shí)測值與理論值比較，計(jì)算回收率，并計(jì)算9個(gè)回收率數(shù)據(jù)的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)差（RSD）。 該項(xiàng)目的可接受的標(biāo)準(zhǔn)為：各濃度下的平均回收率均應(yīng)在80%-120%之間，如雜質(zhì)的濃度為定量限，則該濃度下的平均回收率可放寬至70%-130%，相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)差應(yīng)不大于10%。 結(jié)論：你的結(jié)果肯定不符合要求，還是在前處理或處方工藝上進(jìn)行改進(jìn)吧。 |
24樓2013-03-27 15:44:54
13樓2013-03-26 13:47:23
wuyi0982
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10樓2013-03-26 12:54:56
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