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yadan金蟲(chóng) (小有名氣)
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[求助]
【求助】+關(guān)于方法驗(yàn)證的幾個(gè)問(wèn)題
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那位高人給指點(diǎn)一下1.有關(guān)物質(zhì)專(zhuān)屬性試驗(yàn)（破壞試驗(yàn)）中是否必須都用二極管陣列檢測(cè)器或質(zhì)譜檢測(cè)器來(lái)驗(yàn)證主峰的純度。已有參照標(biāo)準(zhǔn)的還需要嗎？ 2.有關(guān)物質(zhì)耐用性比的是有關(guān)物質(zhì)測(cè)定結(jié)果（限度檢查）變化還是峰面積的變化情況。含量的耐用性呢？ 3.所有驗(yàn)證都用對(duì)照太浪費(fèi)，可否用標(biāo)定的原料。標(biāo)定用原料的方法還是與制劑同樣的方法？在哪里可以找到相關(guān)的規(guī)定？ |
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kangguo
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4樓2012-02-08 10:42:48
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
xiaoxiao270(金幣+2): 3Q 2012-02-08 11:06:24
yadan(金幣+5): ★★★很有幫助 非常感謝 2012-02-08 16:55:47
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xiaoxiao270(金幣+2): 3Q 2012-02-08 11:06:24
yadan(金幣+5): ★★★很有幫助 非常感謝 2012-02-08 16:55:47
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有關(guān)物質(zhì)破壞試驗(yàn)需要用PDA檢測(cè)（質(zhì)譜倒還不至于），一般檢測(cè)主峰純度（有時(shí)主成分過(guò)載，檢測(cè)的結(jié)果不是很準(zhǔn)）和分離出的雜質(zhì)峰純度（主要針對(duì)已知雜質(zhì)）。已有標(biāo)準(zhǔn)的也最好需要，因?yàn)榉椒ㄐ枰C實(shí)是否滿(mǎn)足自己的產(chǎn)品需要，因?yàn)樵蠒?huì)因?yàn)楹铣陕窂讲煌s質(zhì)不同。 有關(guān)物質(zhì)的耐用性主要體現(xiàn)在分離度上；含測(cè)則比較所得含量的RSD 可以用原料，但原料需要經(jīng)過(guò)標(biāo)定，當(dāng)然是按照原料檢測(cè)方法。原料標(biāo)定的規(guī)程需要進(jìn)入公司的SOP，一般是：首先進(jìn)行結(jié)構(gòu)確證；然后通過(guò)色譜法用官方標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行含量測(cè)定（一般是6份樣品）。 |
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yadan2樓2012-02-08 10:36:03
kangguo
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xiaoxiao270(金幣+1): 3Q 2012-02-08 11:06:36
xiaoxiao270(金幣+1): 3Q 2012-02-08 11:06:36
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1，不是很確定，不懂具體的規(guī)定。個(gè)人覺(jué)得應(yīng)該要； 2，有關(guān)物質(zhì)耐用性和含量的耐用性可接受標(biāo)準(zhǔn)都應(yīng)該是跟系統(tǒng)受用性的標(biāo)準(zhǔn)相同，比如你有關(guān)物質(zhì)系統(tǒng)適用性規(guī)定分離度或靈敏度溶液那耐用性應(yīng)該就看這兩個(gè)不明白為什么要比測(cè)定結(jié)果； 3，可以用標(biāo)定的原料藥，做哪個(gè)方法就用哪個(gè)方法標(biāo)。 個(gè)人見(jiàn)識(shí)，歡迎指正。 |
3樓2012-02-08 10:41:22
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5樓2012-02-08 12:50:40
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