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yadan金蟲 (小有名氣)
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[求助]
【求助】+關(guān)于方法驗證的幾個問題
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那位高人給指點一下1.有關(guān)物質(zhì)專屬性試驗（破壞試驗）中是否必須都用二極管陣列檢測器或質(zhì)譜檢測器來驗證主峰的純度。已有參照標(biāo)準(zhǔn)的還需要嗎？ 2.有關(guān)物質(zhì)耐用性比的是有關(guān)物質(zhì)測定結(jié)果（限度檢查）變化還是峰面積的變化情況。含量的耐用性呢？ 3.所有驗證都用對照太浪費，可否用標(biāo)定的原料。標(biāo)定用原料的方法還是與制劑同樣的方法？在哪里可以找到相關(guān)的規(guī)定？ |
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kangguo
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★
xiaoxiao270(金幣+1): 3Q 2012-02-08 11:06:36
xiaoxiao270(金幣+1): 3Q 2012-02-08 11:06:36
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1，不是很確定，不懂具體的規(guī)定。個人覺得應(yīng)該要； 2，有關(guān)物質(zhì)耐用性和含量的耐用性可接受標(biāo)準(zhǔn)都應(yīng)該是跟系統(tǒng)受用性的標(biāo)準(zhǔn)相同，比如你有關(guān)物質(zhì)系統(tǒng)適用性規(guī)定分離度或靈敏度溶液那耐用性應(yīng)該就看這兩個不明白為什么要比測定結(jié)果； 3，可以用標(biāo)定的原料藥，做哪個方法就用哪個方法標(biāo)。 個人見識，歡迎指正。 |
3樓2012-02-08 10:41:22
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
xiaoxiao270(金幣+2): 3Q 2012-02-08 11:06:24
yadan(金幣+5): ★★★很有幫助 非常感謝 2012-02-08 16:55:47
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xiaoxiao270(金幣+2): 3Q 2012-02-08 11:06:24
yadan(金幣+5): ★★★很有幫助 非常感謝 2012-02-08 16:55:47
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有關(guān)物質(zhì)破壞試驗需要用PDA檢測（質(zhì)譜倒還不至于），一般檢測主峰純度（有時主成分過載，檢測的結(jié)果不是很準(zhǔn)）和分離出的雜質(zhì)峰純度（主要針對已知雜質(zhì)）。已有標(biāo)準(zhǔn)的也最好需要，因為方法需要證實是否滿足自己的產(chǎn)品需要，因為原料會因為合成路徑不同而雜質(zhì)不同。 有關(guān)物質(zhì)的耐用性主要體現(xiàn)在分離度上；含測則比較所得含量的RSD 可以用原料，但原料需要經(jīng)過標(biāo)定，當(dāng)然是按照原料檢測方法。原料標(biāo)定的規(guī)程需要進(jìn)入公司的SOP，一般是：首先進(jìn)行結(jié)構(gòu)確證；然后通過色譜法用官方標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行含量測定（一般是6份樣品）。 |
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yadan2樓2012-02-08 10:36:03
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