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yadan金蟲 (小有名氣)
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[求助]
【求助】+關(guān)于方法驗證的幾個問題
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那位高人給指點一下1.有關(guān)物質(zhì)專屬性試驗（破壞試驗）中是否必須都用二極管陣列檢測器或質(zhì)譜檢測器來驗證主峰的純度。已有參照標準的還需要嗎？ 2.有關(guān)物質(zhì)耐用性比的是有關(guān)物質(zhì)測定結(jié)果（限度檢查）變化還是峰面積的變化情況。含量的耐用性呢？ 3.所有驗證都用對照太浪費，可否用標定的原料。標定用原料的方法還是與制劑同樣的方法？在哪里可以找到相關(guān)的規(guī)定？ |
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
xiaoxiao270(金幣+2): 3Q 2012-02-08 11:06:24
yadan(金幣+5): ★★★很有幫助 非常感謝 2012-02-08 16:55:47
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
xiaoxiao270(金幣+2): 3Q 2012-02-08 11:06:24
yadan(金幣+5): ★★★很有幫助 非常感謝 2012-02-08 16:55:47
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有關(guān)物質(zhì)破壞試驗需要用PDA檢測（質(zhì)譜倒還不至于），一般檢測主峰純度（有時主成分過載，檢測的結(jié)果不是很準）和分離出的雜質(zhì)峰純度（主要針對已知雜質(zhì)）。已有標準的也最好需要，因為方法需要證實是否滿足自己的產(chǎn)品需要，因為原料會因為合成路徑不同而雜質(zhì)不同。 有關(guān)物質(zhì)的耐用性主要體現(xiàn)在分離度上；含測則比較所得含量的RSD 可以用原料，但原料需要經(jīng)過標定，當(dāng)然是按照原料檢測方法。原料標定的規(guī)程需要進入公司的SOP，一般是：首先進行結(jié)構(gòu)確證；然后通過色譜法用官方標準品進行含量測定（一般是6份樣品）。 |
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yadan2樓2012-02-08 10:36:03
kangguo
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3樓2012-02-08 10:41:22
kangguo
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4樓2012-02-08 10:42:48
yadan
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5樓2012-02-08 12:50:40
【答案】應(yīng)助回帖
★
yadan(金幣+5): ★★★很有幫助 2012-02-08 16:56:41
xiaoxiao270(金幣+1): 3Q 2012-02-08 20:48:41
yadan(金幣+5): ★★★很有幫助 2012-02-08 16:56:41
xiaoxiao270(金幣+1): 3Q 2012-02-08 20:48:41
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第一條見藥典附錄XIX，沒說一定要用PDA，但如果要說明雜質(zhì)分離得很完全，就必須用PDA的結(jié)果來證實 第二條可參考ICH，看是否能通過系統(tǒng)適應(yīng)性要求（如分離度等），其實含量方法有時沒有系統(tǒng)適應(yīng)性溶液，所以可直接通過計算含量同無變動時的比較，得出的數(shù)據(jù)也比較有說服力。 第三條USP/ICH上應(yīng)該有一個標準品的定義，里面好像提到了工作標準品的標定，你找找看看 |
6樓2012-02-08 13:33:04
7樓2012-02-08 13:34:41
amay0411
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【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
xiaoxiao270(金幣+1): 3Q 2012-02-14 15:59:36
yadan(金幣+2): ★★★很有幫助 謝謝 2012-02-15 08:44:22
xiaoxiao270(金幣+1): 3Q 2012-02-14 15:59:36
yadan(金幣+2): ★★★很有幫助 謝謝 2012-02-15 08:44:22
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1.首先要看分離度，應(yīng)滿足要求，還應(yīng)該有峰純度確認。 2.耐用性是看改變條件后的測定結(jié)果是否在可接受范圍內(nèi)，那只看變化趨勢即可，觀察峰面積的變化時可以接受的。 3.法定/工作標準品的使用自己公司應(yīng)有SOP 規(guī)定，至于用哪一種，有文件、有標定等相關(guān)資料是可以接受的。 |
8樓2012-02-14 13:44:16
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