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【求助】原料藥注冊有關(guān)物質(zhì)檢查 已有6人參與
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目前我們在做一個6類化藥的原料藥注冊，該原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)收載于中，但沒有有關(guān)物質(zhì)的檢查，只有含量的檢查；目前我們手上有進(jìn)口注冊標(biāo)準(zhǔn)，USP32質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，2010年版藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 2010年版藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):有關(guān)物質(zhì)檢查中只有一個已知雜質(zhì)（能買到雜質(zhì)對照品），其他都是未知雜質(zhì)。 USP32質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：未收錄于有關(guān)物質(zhì)的檢查。 進(jìn)口注冊標(biāo)準(zhǔn)：有關(guān)物質(zhì)檢查收錄了4個已知雜質(zhì)，已知雜質(zhì)都是廠家提供的，買不到雜質(zhì)對照品。 請問：我能不能就按2010年版藥典上的有關(guān)物質(zhì)檢查來做呢？只按一個已知雜質(zhì)。 且我們樣品與買的原研廠家的對照品比較雜質(zhì)的個數(shù)與量都小于原研的。 我們是抗生素類的。 |
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swydcgl
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2樓2010-05-24 11:45:38
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warlen(金幣+1):謝謝參與 2010-05-25 10:54:59
warlen(金幣+1):謝謝參與 2010-05-25 10:54:59
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關(guān)于仿藥，重要的是，要向藥監(jiān)局表明你的標(biāo)準(zhǔn)比目前的好，更能提高產(chǎn)品質(zhì)量，所以你不管是參照中國藥典還是還是進(jìn)口注冊標(biāo)準(zhǔn)就不重要了。哪個標(biāo)準(zhǔn)高就應(yīng)該向哪個標(biāo)準(zhǔn)靠攏。 建議：把自己的東西和原研廠的標(biāo)樣，做系統(tǒng)的詳細(xì)對照，同時仔細(xì)研究兩個標(biāo)準(zhǔn)中的檢測項(xiàng)目的合理性，在此基礎(chǔ)上你才知道如何提高自己的標(biāo)準(zhǔn)。 個人見解 |
5樓2010-05-25 10:51:20
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7樓2010-07-06 11:21:06
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