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utoopia木蟲 (小有名氣)
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原料藥有關(guān)物質(zhì)的疑問
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有個問題想請問各位大牛： 一類新藥的原料藥有關(guān)物質(zhì)結(jié)構(gòu)鑒定需要方法學考察的嘛？ 原料藥有關(guān)物質(zhì)的定量是否也需要像制劑的有關(guān)物質(zhì)考察那樣要做方法學？（如溶液穩(wěn)定性，破壞試驗，雜志含量，回收率之類的） |
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bailei626
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，這位蟲友在哪里工作啊，太牛了
2樓2011-08-25 10:42:16
fuguanbo
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3樓2011-08-25 10:48:25
mayong11
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4樓2011-08-25 16:36:19
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★ ★
木笑笑(金幣+1): 不完全贊成，該研究還是要研究的 2011-08-25 22:50:35
zhychen2008(金幣+1): 多謝回帖交流 2011-08-25 23:43:32
utoopia(金幣+4): 謝謝，可方法學考察還是不清楚要做些什么 2011-08-28 00:33:18
木笑笑(金幣+1): 不完全贊成，該研究還是要研究的 2011-08-25 22:50:35
zhychen2008(金幣+1): 多謝回帖交流 2011-08-25 23:43:32
utoopia(金幣+4): 謝謝，可方法學考察還是不清楚要做些什么 2011-08-28 00:33:18
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這個問題我很感興趣。順便說兩句，你既然是新藥，那肯定做了臨床前的藥理，毒理實驗，如果先前的這些實驗證明沒有什么毒副作用，那么對于很少的雜質(zhì)就沒必要進行結(jié)構(gòu)鑒定。 ICH對于雜質(zhì)的鑒定有一個鑒定闕值，如果你的雜質(zhì)還不到主成分的0.05%，這個好像就沒必要了吧。 如果臨床前毒理藥理實驗有問題，那就很麻煩了。 |
5樓2011-08-25 21:47:27
utoopia
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【答案】應助回帖
warlen(DRDEPI+1): 2011-08-29 09:21:41
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參見ICH的要求，根據(jù)藥物的日服用量來計算其雜質(zhì)的三個閾值；既然是一類新藥，就有必要做系統(tǒng)的全面工作，首先用不同廠家、不同品牌不同填料的色譜柱、不同的梯度流動相條件、不同類型的檢測器進行有關(guān)物質(zhì)檢測方法的摸索與有關(guān)物質(zhì)檢測結(jié)果的對比，初步篩選的方法進行方法學研究，比如系統(tǒng)適用性、溶液穩(wěn)定性、線性與范圍、最小檢出限與最小檢測限等等，對于雜質(zhì)，應該是制備出來進行定性，其后可以采取定向合成的方式，亦可采用用終產(chǎn)品提取制備的方式（主要考慮兩個途徑的成本與所需時間問題和難易程度），制備出雜質(zhì)后進行標定，分別采用外標法與自身對照法進行測定，對比二者結(jié)果差異，如果接近，可采用自身對照法；如果差異較大，就只能采用外標法定量雜質(zhì)了。 |
9樓2011-08-28 13:17:16
utoopia
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10樓2011-09-01 11:12:07
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