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[交流]
【求助】原料藥注冊有關物質檢查 已有6人參與
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目前我們在做一個6類化藥的原料藥注冊，該原料藥的質量標準收載于中，但沒有有關物質的檢查，只有含量的檢查；目前我們手上有進口注冊標準，USP32質量標準，2010年版藥典質量標準； 2010年版藥典質量標準:有關物質檢查中只有一個已知雜質（能買到雜質對照品），其他都是未知雜質。 USP32質量標準：未收錄于有關物質的檢查。 進口注冊標準：有關物質檢查收錄了4個已知雜質，已知雜質都是廠家提供的，買不到雜質對照品。 請問：我能不能就按2010年版藥典上的有關物質檢查來做呢？只按一個已知雜質。 且我們樣品與買的原研廠家的對照品比較雜質的個數(shù)與量都小于原研的。 我們是抗生素類的。 |
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7樓2010-07-06 11:21:06
swydcgl
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2樓2010-05-24 11:45:38
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4樓2010-05-25 09:02:17
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