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[求助]
急求藥物有關物質(zhì)研究方面的幫助
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本人最近正在研究一種藥物，是一個口服溶液，現(xiàn)在遇到了諸多難題尋求各位高手的幫助希望不吝賜教，在下不甚感激！ 具體情況是這樣的，我所研究的口服溶液是一個小規(guī)格劑型，主藥濃度是5μg/ml，現(xiàn)在我想采用HPLC法對它的有關物質(zhì)進行研究，現(xiàn)有原料的有關物質(zhì)檢查方法，原料的有關物質(zhì)檢查供試品溶液的濃度是1mg/ml,而制劑的濃度只有5μg/ml與原料相差200倍，濃度太低根本無法有效的檢測出雜質(zhì)，而制劑中輔料占很大的比例也無法采用濃縮的方法將濃度升高。 現(xiàn)在尋求一下大家的幫助：1，要是研究該口服溶液的有關物質(zhì)的話有沒有更好的思路。 2，就是該口服溶液的規(guī)格是30ml:0.15mg,最大日服用量是20ml,可不可以不進行有關物質(zhì)的研究，現(xiàn)在國家局藥品審評中心的人員對藥品有關物質(zhì)的研究要求很嚴格，鑒于該口服溶液的規(guī)格特別小，有沒有相關的材料依據(jù)可以不進行有關物質(zhì)的研究。 謝謝各位�。。。。。�！ |
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mrzouhao
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4樓2011-07-16 06:10:18
ljljlj0531
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【答案】應助回帖
★ ★
木笑笑(金幣+2): 謝謝參與 2011-07-16 14:34:22
木笑笑(金幣+2): 謝謝參與 2011-07-16 14:34:22
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有關物質(zhì)是制劑的關鍵項，應該列入質(zhì)量標準。 如果原料的性質(zhì)穩(wěn)定，且藥物雜質(zhì)的性質(zhì)經(jīng)過證明（文獻），在本品100ug/day的服用量無各種毒害作用，可以不控（經(jīng)過驗證證明，并說明之后，不列入標準）。否則建議對制劑中雜質(zhì)進行研究。 提高檢測靈敏度的方法有很多種，根據(jù)物質(zhì)的性質(zhì)，采用如加大進樣體積、更改檢測波長為響應更高的波長（UV）（如210nm）等檢測條件的調(diào)整、選擇更靈敏的檢測器、萃取主成分及雜質(zhì)以濃縮。 個人看法。 |
2樓2011-07-15 21:57:30
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5樓2011-07-17 01:19:07
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