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[求助]
急求藥物有關物質研究方面的幫助
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本人最近正在研究一種藥物，是一個口服溶液，現在遇到了諸多難題尋求各位高手的幫助希望不吝賜教，在下不甚感激！ 具體情況是這樣的，我所研究的口服溶液是一個小規(guī)格劑型，主藥濃度是5μg/ml，現在我想采用HPLC法對它的有關物質進行研究，現有原料的有關物質檢查方法，原料的有關物質檢查供試品溶液的濃度是1mg/ml,而制劑的濃度只有5μg/ml與原料相差200倍，濃度太低根本無法有效的檢測出雜質，而制劑中輔料占很大的比例也無法采用濃縮的方法將濃度升高。 現在尋求一下大家的幫助：1，要是研究該口服溶液的有關物質的話有沒有更好的思路。 2，就是該口服溶液的規(guī)格是30ml:0.15mg,最大日服用量是20ml,可不可以不進行有關物質的研究，現在國家局藥品審評中心的人員對藥品有關物質的研究要求很嚴格，鑒于該口服溶液的規(guī)格特別小，有沒有相關的材料依據可以不進行有關物質的研究。 謝謝各位！�。。。。�！ |
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