 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 7 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 2498 | 回復(fù): 6 | |||
phoebecheng銀蟲 (小有名氣)
|
[求助]
有關(guān)物質(zhì)的限度等問題 已有3人參與
|
|
請教大家一些問題，藥典有收錄該品種，我們做新的適應(yīng)癥， 1 藥典中沒有有關(guān)物質(zhì)檢查項(xiàng)，是參考藥典中原料藥的有關(guān)物質(zhì)的方法和限度呢還是按照ICH中限度呢？ 2 我查過相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道的雜質(zhì)，中檢所和SIGMA，以及美國藥典等等均沒有賣，CP中規(guī)定單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得超過對照溶液主峰面積的0.5%。那我是不是可以不沒有雜質(zhì)對照品，用者用自身對照法來做呢？ 請教大家的意見 |
回復(fù)此樓» 收錄本帖的淘帖專輯推薦
 制藥 |
» 猜你喜歡
調(diào)劑
已經(jīng)有3人回復(fù)
-
藥學(xué)學(xué)碩326求調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
藥理學(xué)論文潤色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有88人回復(fù)
-
26年博士申請
已經(jīng)有20人回復(fù)
-
292藥學(xué)調(diào)劑
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
求助 苯磷硫胺JP
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
100金幣 阿莫西林克拉維酸鉀片BP藥典中提到的克拉維酸聚合物具體結(jié)構(gòu)式是啥？
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
一志愿蘇州大學(xué) 生物技術(shù)與工程（086001） 初試323分，求調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
三年實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)歷，一志愿華中農(nóng)業(yè)大學(xué)微生物，總分288求調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
膳食補(bǔ)充劑合規(guī)性交流
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
一志愿浙大藥學(xué)求調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價(jià)值貼推薦，對您同樣有幫助:
- 原料藥與制劑的有關(guān)物質(zhì)研究
已經(jīng)有9人回復(fù)
- 關(guān)于降解雜質(zhì)限度的制定問題
已經(jīng)有20人回復(fù)
- 制劑雜質(zhì)研究的問題
已經(jīng)有18人回復(fù)
- 請問在ICH指南上沒有列入的溶劑，對于其限度，我們怎么控制，限度怎么計(jì)算？
已經(jīng)有3人回復(fù)
- 已知雜質(zhì)準(zhǔn)確度的測定請教
已經(jīng)有15人回復(fù)
- 新藥研發(fā)中質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立，有關(guān)物質(zhì)及含量的研究
已經(jīng)有16人回復(fù)
- 乳膏類制劑有關(guān)物質(zhì)中未知雜質(zhì)的計(jì)算及限度問題
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 藥物制劑長期穩(wěn)定性試驗(yàn)是否需要關(guān)注顯著變化？是否只需關(guān)注符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？
已經(jīng)有16人回復(fù)
- 有關(guān)物質(zhì)方法學(xué)驗(yàn)證中關(guān)于主成分濃度的困惑
已經(jīng)有13人回復(fù)
- 六類仿制片劑所用的原料藥雜質(zhì)限度的問題？
已經(jīng)有15人回復(fù)
- 原料藥和制劑雜質(zhì)限度問題
已經(jīng)有14人回復(fù)
- 小規(guī)格制劑含量測定結(jié)果偏低，不知道什么原因？
已經(jīng)有19人回復(fù)
- 求助“薄層色譜（TLC）對產(chǎn)物中間體限度的檢測”
已經(jīng)有4人回復(fù)
- 雜質(zhì)報(bào)告限度問題
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 原料與制劑有關(guān)物質(zhì)方法是否要求一致？
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 有關(guān)物質(zhì)限度中“忽略限度”指的具體意義是什么？
已經(jīng)有3人回復(fù)
- 片劑的有關(guān)物質(zhì)中，多小的雜質(zhì)可以忽略不積分
已經(jīng)有18人回復(fù)
- 【求助】關(guān)于有關(guān)物質(zhì)的限度檢查
已經(jīng)有11人回復(fù)
- 【求助】原料藥酸破壞和堿破壞實(shí)驗(yàn)的兩個(gè)個(gè)問題
已經(jīng)有32人回復(fù)
- 【討論】關(guān)于原料藥含量測定方法學(xué)驗(yàn)證的一些做法
已經(jīng)有11人回復(fù)
2樓2014-06-10 10:52:34
News
專家顧問 (職業(yè)作家)
- DRDEPI: 6
- 應(yīng)助: 366 (碩士)
- 貴賓: 0.025
- 金幣: 5971.2
- 散金: 3206
- 紅花: 155
- 沙發(fā): 24
- 帖子: 4826
- 在線: 677.4小時(shí)
- 蟲號: 1205015
- 注冊: 2011-02-17
- 性別: GG
- 專業(yè): 色譜分析
- 管轄: 生物醫(yī)藥區(qū)
3樓2014-06-10 10:59:00
phoebecheng
銀蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 3 (幼兒園)
- 金幣: 772.2
- 紅花: 1
- 帖子: 237
- 在線: 44.3小時(shí)
- 蟲號: 251837
- 注冊: 2006-05-15
- 性別: MM
- 專業(yè): 藥物分析
4樓2014-06-10 13:25:19
szf3744
金蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 4 (幼兒園)
- 金幣: 2072.6
- 帖子: 68
- 在線: 71.9小時(shí)
- 蟲號: 1687957
- 注冊: 2012-03-13
- 專業(yè): 藥物分析
5樓2014-06-11 11:38:02
News
專家顧問 (職業(yè)作家)
- DRDEPI: 6
- 應(yīng)助: 366 (碩士)
- 貴賓: 0.025
- 金幣: 5971.2
- 散金: 3206
- 紅花: 155
- 沙發(fā): 24
- 帖子: 4826
- 在線: 677.4小時(shí)
- 蟲號: 1205015
- 注冊: 2011-02-17
- 性別: GG
- 專業(yè): 色譜分析
- 管轄: 生物醫(yī)藥區(qū)
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★
phoebecheng: 金幣+3, ★★★很有幫助, 感謝您的熱心探討 2014-06-12 10:01:33
phoebecheng: 金幣+3, ★★★很有幫助, 感謝您的熱心探討 2014-06-12 10:01:33
|
1、同分異構(gòu)體可能存在紫外吸收差異，所以采用何種定量方式還的有研究數(shù)據(jù)支持才行。 2、不同色譜柱的雜質(zhì)保留時(shí)間可能不同，這個(gè)不足以采信。 如果要用，最好是有相應(yīng)的色譜柱。 如果你身邊有現(xiàn)成的雜質(zhì)和方法，不放采用不同的色譜柱試試看。 3、小于鑒定限度，就是未知雜質(zhì)。常用的未知雜質(zhì)定量都采用不加校正因子的主成分自身對照法定量。不需要對照品。 華海采用的是以主成分作為雜質(zhì)對照品，以外標(biāo)法定量。--這個(gè)在USP中比較常見�？梢钥纯慈A海的恩替卡韋CTD資料。 |
6樓2014-06-11 13:13:00
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
News: 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-06-11 20:29:17
phoebecheng: 金幣+3, ★★★很有幫助, 感謝您的熱心探討 2014-06-12 10:01:51
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
News: 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-06-11 20:29:17
phoebecheng: 金幣+3, ★★★很有幫助, 感謝您的熱心探討 2014-06-12 10:01:51
|
首先，沒有這個(gè)雜質(zhì)限度，就需要做雜質(zhì)譜，因?yàn)椴煌铣晒に嚶窂胶蜅l件的雜質(zhì)是有所不同的； 其次，限度要求，參照相關(guān)化學(xué)藥物研究指導(dǎo)對各種毒性等雜質(zhì)的限度標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合國內(nèi)外相關(guān)要求設(shè)定合適的雜質(zhì)限度； 最后，雜質(zhì)對照品無法購買，可以自己合成分離，并進(jìn)行標(biāo)定，但是對標(biāo)定過程以及依據(jù)均應(yīng)該有詳細(xì)說明和記錄，以及對該標(biāo)定方法作驗(yàn)證。 |
7樓2014-06-11 16:43:52
相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 phoebecheng 的主題更新
| 7 | 1/1 | 返回列表 |
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 08工學(xué)調(diào)劑 +7 | 用戶573181 2026-03-20 | 12/600 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 材料/農(nóng)業(yè)專業(yè)，07/08開頭均可，過線就行 +3 | 呵唔哦豁 2026-03-23 | 4/200 |
|
|
[考研] 336求調(diào)劑 +4 | 收到VS 2026-03-20 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 求老師收我 +3 | zzh16938784 2026-03-23 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 307求調(diào)劑 +3 | 余意卿 2026-03-21 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 307求調(diào)劑 +11 | 冷笙123 2026-03-17 | 11/550 |
|
|
|
[考研] 289材料與化工（085600）B區(qū)求調(diào)劑 +3 | 這么名字咋樣 2026-03-22 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 生物學(xué)071000 329分求調(diào)劑 +5 | 我愛生物生物愛?/a> 2026-03-17 | 5/250 |
|
|
|
[基金申請] 山東省面上項(xiàng)目限額評審 +4 | 石瑞0426 2026-03-19 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 考研調(diào)劑 +3 | 呼呼？~+123456 2026-03-21 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +4 | 要好好無聊 2026-03-21 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 材料工程專碩 348分求調(diào)劑 +3 | 冬辭. 2026-03-17 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 0805材料320求調(diào)劑 +3 | 深海物語 2026-03-20 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 268求調(diào)劑 +9 | 簡單點(diǎn)0 2026-03-17 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 324分 085600材料化工求調(diào)劑 +4 | llllkkkhh 2026-03-18 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 材料學(xué)碩297已過四六級求調(diào)劑推薦 +11 | adaie 2026-03-19 | 11/550 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +3 | eation27 2026-03-20 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 一志愿福大288有機(jī)化學(xué)，求調(diào)劑 +3 | 小木蟲200408204 2026-03-18 | 3/150 |
|
|
|
[考博] 26博士申請 +3 | 1042136743 2026-03-17 | 3/150 |
|
|
|
[碩博家園] 湖北工業(yè)大學(xué) 生命科學(xué)與健康學(xué)院-課題組招收2026級食品/生物方向碩士 +3 | 1喜春8 2026-03-17 | 5/250 |
|