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zhyh707銅蟲(chóng) (初入文壇)
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[求助]
原料與制劑有關(guān)物質(zhì)方法是否要求一致？
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現(xiàn)申報(bào)一制劑，原料同時(shí)進(jìn)口注冊(cè)，有幾個(gè)問(wèn)題請(qǐng)教： 1、 原料進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)（原料廠家標(biāo)準(zhǔn)）中有關(guān)物質(zhì)和含量的方法與制劑標(biāo)準(zhǔn)（進(jìn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，原研廠標(biāo)準(zhǔn)）不一致。 我的理解：原料進(jìn)口注冊(cè)的目的是為申報(bào)制劑，為保證原料與制劑檢測(cè)質(zhì)量的可比性是否有必要要求原料廠家修改標(biāo)準(zhǔn)？還是我們建立一個(gè)原料內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，將有關(guān)物質(zhì)和含量方法改成與制劑一致，即可？ 2、 原料有關(guān)物質(zhì)單雜限度超過(guò)制劑標(biāo)準(zhǔn)中單雜限度。 為滿足制劑要，原料在做進(jìn)口注冊(cè)時(shí)是否也一同修改限度？還是我們?cè)谠蟽?nèi)控標(biāo)準(zhǔn)中修改原料單雜限度就行？ 3、 原料標(biāo)準(zhǔn)中殘留溶劑乙醇的限度為8.0%（產(chǎn)品對(duì)溫度敏感），而藥典通常要求為0.5%，這是否符合注冊(cè)要求？ |
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linglingF8
金蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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【答案】應(yīng)助回帖
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癡夷子皮: 金幣+5, 謝謝交流，辛苦了，歡迎常來(lái)哦。 2012-07-16 10:20:21
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1、 原料進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)（原料廠家標(biāo)準(zhǔn)，不是原研標(biāo)準(zhǔn)？）中有關(guān)物質(zhì)和含量的方法與制劑標(biāo)準(zhǔn)（進(jìn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，原研廠標(biāo)準(zhǔn)）不一致。 我的理解：原料進(jìn)口注冊(cè)的目的是為申報(bào)制劑，為保證原料與制劑檢測(cè)質(zhì)量的可比性是否有必要要求原料廠家修改標(biāo)準(zhǔn)？還是我們建立一個(gè)原料內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，將有關(guān)物質(zhì)和含量方法改成與制劑一致，即可？（應(yīng)從廠家工藝方面及自制的工藝考慮，不同應(yīng)明確列出，對(duì)方應(yīng)進(jìn)行方法比較，最好做同期的穩(wěn)定性考察，確認(rèn)方法優(yōu)勢(shì)。） 2、原料有關(guān)物質(zhì)單雜限度超過(guò)制劑標(biāo)準(zhǔn)中單雜限度。 為滿足制劑要，原料在做進(jìn)口注冊(cè)時(shí)是否也一同修改限度（你如果買進(jìn)口的原料藥可以對(duì)廠家提出要求瞞住制劑的限度外，請(qǐng)確認(rèn)此雜質(zhì)為什么雜質(zhì)？降解否？如果降解的話要進(jìn)一步提高，提高到多少？要根據(jù)此雜質(zhì)是否做過(guò)毒性活性的相關(guān)研究來(lái)確認(rèn)）？還是我們?cè)谠蟽?nèi)控標(biāo)準(zhǔn)中修改原料單雜限度就行？（廠家修訂） 3、 原料標(biāo)準(zhǔn)中殘留溶劑乙醇的限度為8.0%（產(chǎn)品對(duì)溫度敏感），而藥典通常要求為0.5%，這是否符合注冊(cè)要求？（沒(méi)遇過(guò)這么高的殘留含量，在國(guó)內(nèi)注冊(cè)應(yīng)該符合我們國(guó)家的注冊(cè)要求） |
2樓2012-07-16 09:48:54
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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1、原料藥進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)物質(zhì)和含量方法與制劑方法不一致，其實(shí)這個(gè)是很正常的，很多品種中原料藥標(biāo)準(zhǔn)和制劑標(biāo)準(zhǔn)不一致，原料標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)物質(zhì)方法檢測(cè)雜質(zhì)關(guān)注更多的是工藝雜質(zhì)和降解雜質(zhì)，而制劑是把原料通過(guò)一定得工藝得來(lái)，有輔料和工藝等的影響，制劑關(guān)注更多的是降解雜質(zhì)。如果說(shuō)可以再進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上將方法優(yōu)化，能夠同時(shí)滿足原料和制劑的測(cè)定，能夠開(kāi)發(fā)這種方法當(dāng)然是最好的，這樣測(cè)定樣品比較方便，同時(shí)便于比較。 2、原料有關(guān)物質(zhì)限度超過(guò)制劑限定的雜質(zhì)，這個(gè)你說(shuō)的是用制劑的方法測(cè)定原料藥，原料雜質(zhì)超標(biāo)了嗎？如果是這樣的話，最好能夠找出原因，一般情況下原料中出現(xiàn)的雜質(zhì)在制劑樣品中也是會(huì)出現(xiàn)的，也就是說(shuō)制劑的雜質(zhì)能夠跟原料的雜質(zhì)一定程度上的吻合，如果發(fā)現(xiàn)原料中大的雜質(zhì)在制劑中反倒變小了或者沒(méi)有了，最好能夠找出原因，給出解釋（也不排除雜質(zhì)本身會(huì)產(chǎn)生降解）。標(biāo)準(zhǔn)中制定限度時(shí)要有依據(jù)的，不是說(shuō)不能滿足要求就把限度給改了。 3、至于說(shuō)的第3個(gè)問(wèn)題，乙醇的溶劑殘留太高了，最好能想辦法降低。 個(gè)人意見(jiàn)，僅供參考。 |
3樓2012-07-16 10:57:41
gwmgyp
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4樓2012-07-16 14:08:18
YBMCL
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6樓2012-07-19 10:26:12
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