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[求助]
原料與制劑有關物質方法是否要求一致？
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現申報一制劑，原料同時進口注冊，有幾個問題請教： 1、 原料進口注冊標準（原料廠家標準）中有關物質和含量的方法與制劑標準（進品注冊標準，原研廠標準）不一致。 我的理解：原料進口注冊的目的是為申報制劑，為保證原料與制劑檢測質量的可比性是否有必要要求原料廠家修改標準？還是我們建立一個原料內控標準，將有關物質和含量方法改成與制劑一致，即可？ 2、 原料有關物質單雜限度超過制劑標準中單雜限度。 為滿足制劑要，原料在做進口注冊時是否也一同修改限度？還是我們在原料內控標準中修改原料單雜限度就行？ 3、 原料標準中殘留溶劑乙醇的限度為8.0%（產品對溫度敏感），而藥典通常要求為0.5%，這是否符合注冊要求？ |
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【答案】應助回帖
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癡夷子皮: 金幣+5, 謝謝交流，辛苦了，歡迎常來哦。 2012-07-16 10:20:21
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1、 原料進口注冊標準（原料廠家標準，不是原研標準？）中有關物質和含量的方法與制劑標準（進品注冊標準，原研廠標準）不一致。 我的理解：原料進口注冊的目的是為申報制劑，為保證原料與制劑檢測質量的可比性是否有必要要求原料廠家修改標準？還是我們建立一個原料內控標準，將有關物質和含量方法改成與制劑一致，即可？（應從廠家工藝方面及自制的工藝考慮，不同應明確列出，對方應進行方法比較，最好做同期的穩(wěn)定性考察，確認方法優(yōu)勢。） 2、原料有關物質單雜限度超過制劑標準中單雜限度。 為滿足制劑要，原料在做進口注冊時是否也一同修改限度（你如果買進口的原料藥可以對廠家提出要求瞞住制劑的限度外，請確認此雜質為什么雜質？降解否？如果降解的話要進一步提高，提高到多少？要根據此雜質是否做過毒性活性的相關研究來確認）？還是我們在原料內控標準中修改原料單雜限度就行？（廠家修訂） 3、 原料標準中殘留溶劑乙醇的限度為8.0%（產品對溫度敏感），而藥典通常要求為0.5%，這是否符合注冊要求？（沒遇過這么高的殘留含量，在國內注冊應該符合我們國家的注冊要求） |
2樓2012-07-16 09:48:54
【答案】應助回帖
★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應助指數 +1
癡夷子皮: 金幣+5, 謝謝交流，辛苦了，歡迎常來哦。 2012-07-17 14:11:33
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1、原料藥進口注冊標準中有關物質和含量方法與制劑方法不一致，其實這個是很正常的，很多品種中原料藥標準和制劑標準不一致，原料標準中有關物質方法檢測雜質關注更多的是工藝雜質和降解雜質，而制劑是把原料通過一定得工藝得來，有輔料和工藝等的影響，制劑關注更多的是降解雜質。如果說可以再進口標準的基礎上將方法優(yōu)化，能夠同時滿足原料和制劑的測定，能夠開發(fā)這種方法當然是最好的，這樣測定樣品比較方便，同時便于比較。 2、原料有關物質限度超過制劑限定的雜質，這個你說的是用制劑的方法測定原料藥，原料雜質超標了嗎？如果是這樣的話，最好能夠找出原因，一般情況下原料中出現的雜質在制劑樣品中也是會出現的，也就是說制劑的雜質能夠跟原料的雜質一定程度上的吻合，如果發(fā)現原料中大的雜質在制劑中反倒變小了或者沒有了，最好能夠找出原因，給出解釋（也不排除雜質本身會產生降解）。標準中制定限度時要有依據的，不是說不能滿足要求就把限度給改了。 3、至于說的第3個問題，乙醇的溶劑殘留太高了，最好能想辦法降低。 個人意見，僅供參考。 |
3樓2012-07-16 10:57:41
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