 |
 |
 |
| 24小時(shí)熱門(mén)版塊排行榜 |
- >論壇更新日志 (6551)
- >考研 (1813)
- >導(dǎo)師招生 (1410)
- >文獻(xiàn)求助 (500)
- >蟲(chóng)友互識(shí) (295)
- >考博 (284)
- >碩博家園 (160)
- >博后之家 (122)
- >基金申請(qǐng) (110)
- >論文投稿 (98)
- >休閑灌水 (96)
- >招聘信息布告欄 (92)
- >第一性原理 (65)
- >教師之家 (64)
- >公派出國(guó) (46)
- >外文書(shū)籍求助 (32)
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 7 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 2499 | 回復(fù): 6 | |||
phoebecheng銀蟲(chóng) (小有名氣)
|
[求助]
有關(guān)物質(zhì)的限度等問(wèn)題 已有3人參與
|
|
請(qǐng)教大家一些問(wèn)題，藥典有收錄該品種，我們做新的適應(yīng)癥， 1 藥典中沒(méi)有有關(guān)物質(zhì)檢查項(xiàng)，是參考藥典中原料藥的有關(guān)物質(zhì)的方法和限度呢還是按照ICH中限度呢？ 2 我查過(guò)相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道的雜質(zhì)，中檢所和SIGMA，以及美國(guó)藥典等等均沒(méi)有賣(mài)，CP中規(guī)定單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得超過(guò)對(duì)照溶液主峰面積的0.5%。那我是不是可以不沒(méi)有雜質(zhì)對(duì)照品，用者用自身對(duì)照法來(lái)做呢？ 請(qǐng)教大家的意見(jiàn) |
回復(fù)此樓» 收錄本帖的淘帖專(zhuān)輯推薦
 制藥 |
» 猜你喜歡
求助用微譜數(shù)據(jù)庫(kù)查詢(xún)
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
計(jì)算化學(xué)與人工智能驅(qū)動(dòng)的MOFs性能預(yù)測(cè)與篩選技術(shù)
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
藥物學(xué)論文潤(rùn)色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有169人回復(fù)
-
研三實(shí)驗(yàn)求指導(dǎo)
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
金屬材料多尺度計(jì)算模擬技術(shù)與應(yīng)用：微觀機(jī)理到宏觀性能的集成工作
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
2026申請(qǐng)考核博士自薦-蛋白質(zhì)組學(xué)/AI/藥物設(shè)計(jì)/AIDD/化學(xué)生物學(xué)
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
江西科技師范大學(xué)微生物天然藥物老師介紹
已經(jīng)有23人回復(fù)
-
292藥學(xué)調(diào)劑
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀：標(biāo)準(zhǔn)品推動(dòng)藥品檢測(cè)水平提升
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
標(biāo)準(zhǔn)品的純度對(duì)于藥品質(zhì)量的影響有多大？
已經(jīng)有0人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價(jià)值貼推薦，對(duì)您同樣有幫助:
- 原料藥與制劑的有關(guān)物質(zhì)研究
已經(jīng)有9人回復(fù)
- 關(guān)于降解雜質(zhì)限度的制定問(wèn)題
已經(jīng)有20人回復(fù)
- 制劑雜質(zhì)研究的問(wèn)題
已經(jīng)有18人回復(fù)
- 請(qǐng)問(wèn)在ICH指南上沒(méi)有列入的溶劑，對(duì)于其限度，我們?cè)趺纯刂�，限度怎么�?jì)算？
已經(jīng)有3人回復(fù)
- 已知雜質(zhì)準(zhǔn)確度的測(cè)定請(qǐng)教
已經(jīng)有15人回復(fù)
- 新藥研發(fā)中質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立，有關(guān)物質(zhì)及含量的研究
已經(jīng)有16人回復(fù)
- 乳膏類(lèi)制劑有關(guān)物質(zhì)中未知雜質(zhì)的計(jì)算及限度問(wèn)題
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 藥物制劑長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)是否需要關(guān)注顯著變化？是否只需關(guān)注符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？
已經(jīng)有16人回復(fù)
- 有關(guān)物質(zhì)方法學(xué)驗(yàn)證中關(guān)于主成分濃度的困惑
已經(jīng)有13人回復(fù)
- 六類(lèi)仿制片劑所用的原料藥雜質(zhì)限度的問(wèn)題？
已經(jīng)有15人回復(fù)
- 原料藥和制劑雜質(zhì)限度問(wèn)題
已經(jīng)有14人回復(fù)
- 小規(guī)格制劑含量測(cè)定結(jié)果偏低，不知道什么原因？
已經(jīng)有19人回復(fù)
- 求助“薄層色譜（TLC）對(duì)產(chǎn)物中間體限度的檢測(cè)”
已經(jīng)有4人回復(fù)
- 雜質(zhì)報(bào)告限度問(wèn)題
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 原料與制劑有關(guān)物質(zhì)方法是否要求一致？
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 有關(guān)物質(zhì)限度中“忽略限度”指的具體意義是什么？
已經(jīng)有3人回復(fù)
- 片劑的有關(guān)物質(zhì)中，多小的雜質(zhì)可以忽略不積分
已經(jīng)有18人回復(fù)
- 【求助】關(guān)于有關(guān)物質(zhì)的限度檢查
已經(jīng)有11人回復(fù)
- 【求助】原料藥酸破壞和堿破壞實(shí)驗(yàn)的兩個(gè)個(gè)問(wèn)題
已經(jīng)有32人回復(fù)
- 【討論】關(guān)于原料藥含量測(cè)定方法學(xué)驗(yàn)證的一些做法
已經(jīng)有11人回復(fù)
2樓2014-06-10 10:52:34
News
專(zhuān)家顧問(wèn) (職業(yè)作家)
- DRDEPI: 6
- 應(yīng)助: 366 (碩士)
- 貴賓: 0.025
- 金幣: 5971.2
- 散金: 3206
- 紅花: 155
- 沙發(fā): 24
- 帖子: 4826
- 在線: 677.4小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 1205015
- 注冊(cè): 2011-02-17
- 性別: GG
- 專(zhuān)業(yè): 色譜分析
- 管轄: 生物醫(yī)藥區(qū)
3樓2014-06-10 10:59:00
phoebecheng
銀蟲(chóng) (小有名氣)
- 應(yīng)助: 3 (幼兒園)
- 金幣: 772.2
- 紅花: 1
- 帖子: 237
- 在線: 44.3小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 251837
- 注冊(cè): 2006-05-15
- 性別: MM
- 專(zhuān)業(yè): 藥物分析
|
您說(shuō)的很對(duì)，制劑關(guān)注的是降解和變化的雜質(zhì)。主要是搞到雜質(zhì)有點(diǎn)難度。 那如果藥典有寫(xiě)分別是哪些雜質(zhì)，它們和主成分是同分異構(gòu)體，能否用自身對(duì)照法呢？ 關(guān)于雜質(zhì)結(jié)構(gòu)就根據(jù)保留時(shí)間來(lái)參考藥典或者是文獻(xiàn)報(bào)道定？ 還有，雜質(zhì)的量經(jīng)過(guò)加速實(shí)驗(yàn)證明小于鑒定限度，是否可以不需要雜質(zhì)對(duì)照品。 我的主要問(wèn)題就是沒(méi)有雜質(zhì)對(duì)照品，盡量不想去找人制備。 |
4樓2014-06-10 13:25:19
szf3744
金蟲(chóng) (小有名氣)
- 應(yīng)助: 4 (幼兒園)
- 金幣: 2072.6
- 帖子: 68
- 在線: 71.9小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 1687957
- 注冊(cè): 2012-03-13
- 專(zhuān)業(yè): 藥物分析
5樓2014-06-11 11:38:02
News
專(zhuān)家顧問(wèn) (職業(yè)作家)
- DRDEPI: 6
- 應(yīng)助: 366 (碩士)
- 貴賓: 0.025
- 金幣: 5971.2
- 散金: 3206
- 紅花: 155
- 沙發(fā): 24
- 帖子: 4826
- 在線: 677.4小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 1205015
- 注冊(cè): 2011-02-17
- 性別: GG
- 專(zhuān)業(yè): 色譜分析
- 管轄: 生物醫(yī)藥區(qū)
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★
phoebecheng: 金幣+3, ★★★很有幫助, 感謝您的熱心探討 2014-06-12 10:01:33
phoebecheng: 金幣+3, ★★★很有幫助, 感謝您的熱心探討 2014-06-12 10:01:33
|
1、同分異構(gòu)體可能存在紫外吸收差異，所以采用何種定量方式還的有研究數(shù)據(jù)支持才行。 2、不同色譜柱的雜質(zhì)保留時(shí)間可能不同，這個(gè)不足以采信。 如果要用，最好是有相應(yīng)的色譜柱。 如果你身邊有現(xiàn)成的雜質(zhì)和方法，不放采用不同的色譜柱試試看。 3、小于鑒定限度，就是未知雜質(zhì)。常用的未知雜質(zhì)定量都采用不加校正因子的主成分自身對(duì)照法定量。不需要對(duì)照品。 華海采用的是以主成分作為雜質(zhì)對(duì)照品，以外標(biāo)法定量。--這個(gè)在USP中比較常見(jiàn)�？梢钥纯慈A海的恩替卡韋CTD資料。 |
6樓2014-06-11 13:13:00
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
News: 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-06-11 20:29:17
phoebecheng: 金幣+3, ★★★很有幫助, 感謝您的熱心探討 2014-06-12 10:01:51
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
News: 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-06-11 20:29:17
phoebecheng: 金幣+3, ★★★很有幫助, 感謝您的熱心探討 2014-06-12 10:01:51
|
首先，沒(méi)有這個(gè)雜質(zhì)限度，就需要做雜質(zhì)譜，因?yàn)椴煌铣晒に嚶窂胶蜅l件的雜質(zhì)是有所不同的； 其次，限度要求，參照相關(guān)化學(xué)藥物研究指導(dǎo)對(duì)各種毒性等雜質(zhì)的限度標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合國(guó)內(nèi)外相關(guān)要求設(shè)定合適的雜質(zhì)限度； 最后，雜質(zhì)對(duì)照品無(wú)法購(gòu)買(mǎi)，可以自己合成分離，并進(jìn)行標(biāo)定，但是對(duì)標(biāo)定過(guò)程以及依據(jù)均應(yīng)該有詳細(xì)說(shuō)明和記錄，以及對(duì)該標(biāo)定方法作驗(yàn)證。 |
7樓2014-06-11 16:43:52
相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 phoebecheng 的主題更新
| 7 | 1/1 | 返回列表 |
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研]
 材料與化工考研調(diào)劑
+7
|
孅華 2026-03-22 | 7/350 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 300求調(diào)劑，材料科學(xué)英一數(shù)二 +5 | leaflight 2026-03-24 | 5/250 |
|
|
|
[考博] 申博26年 +4 | 八6八68 2026-03-19 | 4/200 |
|
|
|
[基金申請(qǐng)] 請(qǐng)教下大家 2026年國(guó)家基金申請(qǐng)是雙盲審嗎？ +3 | lishucheng1 2026-03-22 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 335求調(diào)劑 +4 | yuyu宇 2026-03-23 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 0854電子信息求調(diào)劑 324 +3 | Promise-jyl 2026-03-23 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 298求調(diào)劑一志愿211 +3 | 上岸6666@ 2026-03-20 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 生物學(xué)調(diào)劑 +5 | Surekei 2026-03-21 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +4 | 要好好無(wú)聊 2026-03-21 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 297求調(diào)劑 +3 | 喜歡還是不甘心 2026-03-20 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 材料與化工（0856）304求 B區(qū) 調(diào)劑 +3 | 邱gl 2026-03-21 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 華東師范大學(xué)-071000生物學(xué)-293分-求調(diào)劑 +3 | 研究生何瑤明 2026-03-18 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 324分 085600材料化工求調(diào)劑 +4 | llllkkkhh 2026-03-18 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 304求調(diào)劑 +6 | 曼殊2266 2026-03-18 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 一志愿西南交大，求調(diào)劑 +5 | 材化逐夢(mèng)人 2026-03-18 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 考研調(diào)劑求學(xué)校推薦 +3 | 伯樂(lè)29 2026-03-18 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 288求調(diào)劑 +16 | 于海海海海 2026-03-19 | 16/800 |
|
|
|
[考研] 一志愿 西北大學(xué) ，070300化學(xué)學(xué)碩，總分287，雙非一本，求調(diào)劑。 +4 | 晨昏線與星海 2026-03-19 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 一志愿西南交通 專(zhuān)碩 材料355 本科雙非 求調(diào)劑 +5 | 西南交通專(zhuān)材355 2026-03-19 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 【同濟(jì)軟件】軟件（085405）考研求調(diào)劑 +3 | 2026eternal 2026-03-18 | 3/150 |
|