 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 查看: 2652 | 回復(fù): 18 | ||||
robortdong
|
[求助]
制劑雜質(zhì)研究的問題 已有9人參與
|
|||
| 最近一個制劑項目，進口注冊標(biāo)準(zhǔn)中雜質(zhì)定量方法為加校正因子的自身對照法，并列出了各雜質(zhì)的相對保留時間和校正因子，共有13個雜質(zhì)，其中5個為降解雜質(zhì)，其余為過程雜質(zhì)；USP標(biāo)準(zhǔn)中采用的是雜質(zhì)對照品法，只規(guī)定了其中3個雜質(zhì)的限度。 |
回復(fù)此樓» 收錄本帖的淘帖專輯推薦
 顓頊藥學(xué) | 制藥 |
» 猜你喜歡
五邑大學(xué)藥學(xué)與食品工程學(xué)院招收調(diào)劑生物與醫(yī)藥專碩
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
膿毒癥（盲腸結(jié)扎）
已經(jīng)有22人回復(fù)
-
藥理學(xué)論文潤色/翻譯怎么收費?
已經(jīng)有87人回復(fù)
-
如何理解hopf map
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
提取腫瘤組織消化后得到的腫瘤細(xì)胞死亡率過高
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
WoS一區(qū)Frontiers in Genome Editing基因編輯方法與應(yīng)用方向?qū)ｎ}邀稿（影響因子4.9）
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
WoS一區(qū)Frontiers in Genome Editing基因編輯方法與應(yīng)用方向?qū)ｎ}邀稿（影響因子4.9）
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
WoS一區(qū)Frontiers in Genome Editing基因編輯方法與應(yīng)用方向?qū)ｎ}邀稿（影響因子4.9）
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
WoS一區(qū)Frontiers in Genome Editing基因編輯方法與應(yīng)用方向?qū)ｎ}邀稿（影響因子4.9）
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
求購時間長一些的硝酸釷
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
跪求一支AAV293細(xì)胞
已經(jīng)有1人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價值貼推薦，對您同樣有幫助:
- 成都原料藥和制劑穩(wěn)定性研究會議文件
已經(jīng)有8人回復(fù)
- 原料藥雜質(zhì)合成可以發(fā)什么文章?
已經(jīng)有4人回復(fù)
- 穩(wěn)定性（stability）和耐用性（durability）的區(qū)別和聯(lián)系
已經(jīng)有9人回復(fù)
- 怎樣確定雜質(zhì)的含量？
已經(jīng)有9人回復(fù)
- 液體制劑輔料產(chǎn)生的雜質(zhì)該如何處理？
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 乳膏類制劑有關(guān)物質(zhì)中未知雜質(zhì)的計算及限度問題
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 雜質(zhì)檢查中的 雜質(zhì)限度與雜質(zhì)定量
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 制劑單個雜質(zhì)降解
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 關(guān)于未知雜質(zhì)的鑒定限
已經(jīng)有10人回復(fù)
- 原料藥中非降解雜質(zhì)，在制劑方法學(xué)實驗中還需要驗證嗎？
已經(jīng)有12人回復(fù)
- 六類仿制片劑所用的原料藥雜質(zhì)限度的問題？
已經(jīng)有15人回復(fù)
- 有關(guān)工藝雜質(zhì)和降解雜質(zhì)
已經(jīng)有4人回復(fù)
- 關(guān)于某個藥物的申報中的疑問
已經(jīng)有25人回復(fù)
- 原料藥和制劑雜質(zhì)限度問題
已經(jīng)有14人回復(fù)
- 仿制原料藥怎么做質(zhì)量對比研究
已經(jīng)有8人回復(fù)
- CTD申報資料中雜質(zhì)研究的幾個問題
已經(jīng)有27人回復(fù)
- 申報生產(chǎn)常見問答--國家局
已經(jīng)有37人回復(fù)
- 化學(xué)藥物雜質(zhì)研究的技術(shù)指導(dǎo)原則
已經(jīng)有361人回復(fù)
- 方法學(xué)研究問題
已經(jīng)有3人回復(fù)
- 新藥單雜不超過0.1%，還需要做雜質(zhì)研究嗎？
已經(jīng)有46人回復(fù)
- 如果雜質(zhì)可以控制在0.1%以下，還要定性么
已經(jīng)有24人回復(fù)
- 【求助】制劑中的有關(guān)物質(zhì)中的分離度問題
已經(jīng)有4人回復(fù)
xdx1984
木蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 22 (小學(xué)生)
- 金幣: 3721.7
- 紅花: 12
- 帖子: 471
- 在線: 195.2小時
- 蟲號: 847461
- 注冊: 2009-09-14
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物分析
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
robortdong: 金幣+14, ★★★很有幫助, 謝謝 2014-05-12 14:43:07
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
robortdong: 金幣+14, ★★★很有幫助, 謝謝 2014-05-12 14:43:07
|
http://yunpan.cn/QiQjq3PDV4UQu （提取碼：e0e9） 這個是謝沐風(fēng)老師《仿制藥研發(fā)中如何客觀有效地評價有關(guān)物質(zhì)》的相關(guān)文章希望對你有幫助  |
4樓2014-05-08 11:08:27
News
專家顧問 (職業(yè)作家)
- DRDEPI: 6
- 應(yīng)助: 366 (碩士)
- 貴賓: 0.025
- 金幣: 5971.2
- 散金: 3206
- 紅花: 155
- 沙發(fā): 24
- 帖子: 4826
- 在線: 677.4小時
- 蟲號: 1205015
- 注冊: 2011-02-17
- 性別: GG
- 專業(yè): 色譜分析
- 管轄: 生物醫(yī)藥區(qū)
5樓2014-05-08 11:14:35
xdx1984
木蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 22 (小學(xué)生)
- 金幣: 3721.7
- 紅花: 12
- 帖子: 471
- 在線: 195.2小時
- 蟲號: 847461
- 注冊: 2009-09-14
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物分析
6樓2014-05-08 11:21:45
★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
News: 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-05-08 11:58:18
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
News: 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-05-08 11:58:18
|
本帖內(nèi)容被屏蔽 |
7樓2014-05-08 11:39:12
【答案】應(yīng)助回帖
★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
News: 金幣+1, 感謝回帖交流 2014-05-08 13:04:32
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
News: 金幣+1, 感謝回帖交流 2014-05-08 13:04:32
|
仿制藥是仿質(zhì)量不是仿標(biāo)準(zhǔn)！ 自己合成工藝中有什么樣的雜質(zhì)，該如何控制，為什么最終沒有訂入雜質(zhì)控制標(biāo)準(zhǔn)都必須有相關(guān)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难芯空撟C，必須有例如驗證等的數(shù)據(jù)支持，有點像藥品補充申請； 制劑因為原料工藝不同可能雜質(zhì)種類有所區(qū)別，而且原料的晶型粒徑也有所不同，制劑工藝不同而雜質(zhì)也有所不一樣，作相關(guān)研究，但是強制降解等必須要做，同上，相關(guān)研究，邏輯嚴(yán)謹(jǐn)。 |
8樓2014-05-08 11:56:28
9樓2014-05-08 14:29:45
xhj0631
至尊木蟲 (職業(yè)作家)
- 應(yīng)助: 31 (小學(xué)生)
- 金幣: 32543.3
- 散金: 631
- 紅花: 49
- 帖子: 3649
- 在線: 988.9小時
- 蟲號: 1110011
- 注冊: 2010-09-28
- 性別: GG
- 專業(yè): 化學(xué)生物學(xué)與生物有機化學(xué)
10樓2014-05-08 14:35:20
gwmgyp
版主 (知名作家)
搬磚將
- DRDEPI: 8
- 應(yīng)助: 820 (博后)
- 貴賓: 3.006
- 金幣: 17161.9
- 散金: 13
- 紅花: 67
- 沙發(fā): 1
- 帖子: 5612
- 在線: 944.5小時
- 蟲號: 1272275
- 注冊: 2011-04-21
- 專業(yè): 藥物分析
- 管轄: 新藥研發(fā)
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
robortdong: 金幣+5, ★★★很有幫助, 謝謝 2014-05-12 14:42:43
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
robortdong: 金幣+5, ★★★很有幫助, 謝謝 2014-05-12 14:42:43
| 既然手頭有兩個挺權(quán)威的標(biāo)準(zhǔn)，也好也不好，好的是知道需要研究哪些雜質(zhì)（進口注冊標(biāo)準(zhǔn)所列雜質(zhì)和USP標(biāo)準(zhǔn)所列雜質(zhì)），不需摸不著頭腦地再去琢磨雜質(zhì)，而是需要有目的地制備或者通過某種渠道買到該雜質(zhì)，別害怕只是研究而已，最后根據(jù)自研工藝特有的雜質(zhì)和兩個權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)列出且自制樣品存在的雜質(zhì)情況，制定自研產(chǎn)品需控的雜質(zhì)和限度（參考上述兩個標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)物質(zhì)的規(guī)定）。你已經(jīng)很幸福了！ |
11樓2014-05-08 14:38:05
17樓2014-05-12 12:42:11
2樓2014-05-08 10:34:55
3樓2014-05-08 10:39:49
相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 robortdong 的主題更新
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 278求調(diào)劑 +4 | 煙火先于春 2026-03-17 | 4/200 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 302求調(diào)劑 +7 | 呼呼呼。。。。 2026-03-17 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 304求調(diào)劑 +9 | 小熊joy 2026-03-14 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 301求調(diào)劑 +6 | yy要上岸呀 2026-03-17 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 303求調(diào)劑 +3 | 睿08 2026-03-17 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 332求調(diào)劑 +6 | Zz版 2026-03-13 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 290求調(diào)劑 +6 | 孔志浩 2026-03-12 | 11/550 |
|
|
[考研] 085600材料與化工 +4 | 安全上岸！ 2026-03-16 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 材料專碩274一志愿陜西師范大學(xué)求調(diào)劑 +5 | 薛云鵬 2026-03-13 | 5/250 |
|
|
|
[考研] [導(dǎo)師推薦]西南科技大學(xué)國防/材料導(dǎo)師推薦 +3 | 尖角小荷 2026-03-16 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 333求調(diào)劑 +3 | 文思客 2026-03-16 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 環(huán)境工程調(diào)劑 +6 | 大可digkids 2026-03-16 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 求老師收留調(diào)劑 +4 | jiang姜66 2026-03-14 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 材料與化工 323 英一+數(shù)二+物化，一志愿：哈工大 本人本科雙一流 +4 | 自由的_飛翔 2026-03-13 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 【0703化學(xué)調(diào)劑】-一志愿華中師范大學(xué)-六級475 +5 | Becho359 2026-03-11 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 266求調(diào)劑 +4 | 學(xué)員97LZgn 2026-03-13 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 求材料調(diào)劑 085600英一數(shù)二總分302 前三科235 精通機器學(xué)習(xí) 一志愿哈工大 +4 | 林yaxin 2026-03-12 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 304求調(diào)劑 +7 | 7712b 2026-03-13 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 295求調(diào)劑 +3 | 小匕仔汁 2026-03-12 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 290求調(diào)劑 +7 | ADT 2026-03-12 | 7/350 |
|