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robortdong
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[求助]
制劑雜質(zhì)研究的問題 已有9人參與
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| 最近一個制劑項目，進口注冊標準中雜質(zhì)定量方法為加校正因子的自身對照法，并列出了各雜質(zhì)的相對保留時間和校正因子，共有13個雜質(zhì)，其中5個為降解雜質(zhì)，其余為過程雜質(zhì)；USP標準中采用的是雜質(zhì)對照品法，只規(guī)定了其中3個雜質(zhì)的限度。 |
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http://yunpan.cn/QiQjq3PDV4UQu （提取碼：e0e9） 這個是謝沐風老師《仿制藥研發(fā)中如何客觀有效地評價有關(guān)物質(zhì)》的相關(guān)文章希望對你有幫助  |
4樓2014-05-08 11:08:27
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5樓2014-05-08 11:14:35
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6樓2014-05-08 11:21:45
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7樓2014-05-08 11:39:12
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仿制藥是仿質(zhì)量不是仿標準！ 自己合成工藝中有什么樣的雜質(zhì)，該如何控制，為什么最終沒有訂入雜質(zhì)控制標準都必須有相關(guān)嚴謹?shù)难芯空撟C，必須有例如驗證等的數(shù)據(jù)支持，有點像藥品補充申請； 制劑因為原料工藝不同可能雜質(zhì)種類有所區(qū)別，而且原料的晶型粒徑也有所不同，制劑工藝不同而雜質(zhì)也有所不一樣，作相關(guān)研究，但是強制降解等必須要做，同上，相關(guān)研究，邏輯嚴謹。 |
8樓2014-05-08 11:56:28
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10樓2014-05-08 14:35:20
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robortdong: 金幣+5, ★★★很有幫助, 謝謝 2014-05-12 14:42:43
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| 既然手頭有兩個挺權(quán)威的標準，也好也不好，好的是知道需要研究哪些雜質(zhì)（進口注冊標準所列雜質(zhì)和USP標準所列雜質(zhì)），不需摸不著頭腦地再去琢磨雜質(zhì)，而是需要有目的地制備或者通過某種渠道買到該雜質(zhì)，別害怕只是研究而已，最后根據(jù)自研工藝特有的雜質(zhì)和兩個權(quán)威標準列出且自制樣品存在的雜質(zhì)情況，制定自研產(chǎn)品需控的雜質(zhì)和限度（參考上述兩個標準中有關(guān)物質(zhì)的規(guī)定）。你已經(jīng)很幸福了！ |
11樓2014-05-08 14:38:05
17樓2014-05-12 12:42:11
2樓2014-05-08 10:34:55
3樓2014-05-08 10:39:49
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