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klkongli鐵桿木蟲 (小有名氣)
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[求助]
關于某個藥物的申報中的疑問
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首先介紹一下我們的情況：成立3年，主營業(yè)務為醫(yī)藥中間體和精細化學品，老板最近想要向原料藥和制劑上面發(fā)展，并且找到一個藥，這個要明年下半年到期，為國外研發(fā)的，但是在中國有片劑銷售，我們已經對該工藝進行了優(yōu)化，現(xiàn)在已經打通，拿到合格產品，但是沒有對雜質進行進一步研究，請問： 1）該藥物應該按照什么類型來報，是按照化藥6類報，還是3+6原料和制劑一起報呢？ 2）我們公司現(xiàn)在沒有GMP車間，老板最近想收購一家藥廠，請問什么類型的最適合我們呢？ 3）老板最近看中了一家生產眼藥水的藥廠，想收購，并且認為可以在此基礎上進行增項（片劑），請問您是否可以，并且想在此基礎上建一個原料藥的車間來進行GMP車間的審計，并且這個藥廠不是在收購的片劑制藥廠內，是否可以呢？ 3）這類藥申報前要做臨床還是僅僅為生物等效性即可？ |
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【答案】應助回帖
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癡夷子皮: 金幣+3, 謝謝交流，歡迎常來哦。 2013-04-09 08:34:50
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1、應該是按照3+6申報 2、需要一個原料藥車間，一個固體制劑車間； 3、你所指的工藝成熟僅僅是合成工藝吧？你說的專利到期是什么專利呢？化合物？合成工藝？制劑？是否都到期了呢？你們的原料的雜質研究以及分析方法什么之類的研究做了么？制劑工藝是否已經做了呢？制劑是否有專利問題呢？一般制劑的專利到期都會比化合物晚2,3年。制藥還是和中間體和化學品有很大的區(qū)別，你所說的靠賣原料藥維持的方法基本上不現(xiàn)實，要申報的話是原料+制劑一起申報，到時候批得話也是一起批，都過了GMP審查才能上市，所以加上你后續(xù)的研發(fā)，估計等到上市要3-4年的時間了，畢竟現(xiàn)在審批的時間很長。 4、快到期的藥又無數的人盯著，法規(guī)允許專利到期前2年就可以申報，明年就到期的藥的話，不知道是否有人已經遞交了材料了，所以你們的進度應該并不算快的，如果是好 的品種的話，估計盯得人會更多； 5、如果你們老板真的入藥這行的話，首先的前提是不差錢，能抗的住這幾年的空窗期，要不然就是直接收購一個還過的去的藥廠，再投一部分錢進去，老品種來養(yǎng)新品種，同時制藥人員方面的問題也能夠得到緩解。 |
8樓2013-04-08 10:37:53
2樓2013-04-07 15:29:37
3樓2013-04-07 17:27:39
zywandhcp
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14樓2013-04-08 16:35:23
p123456
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| 說實話 看你們老板實力！過程很艱辛！很多人都倒在半路上。如果這個產品市場很好，估計仿制的會很多，你們的優(yōu)勢在哪里！工藝？市場網絡？還是資金及業(yè)內關系？為了一個產品去收購藥廠再申報時限很長，能不能拿下來是個未知數，批文沒下來之前怎么維持。為了一個未知數的品種新建原料藥和制劑車間，投入不是一般的大，而且起碼建好后2，3年沒辦法生產。雜質研究現(xiàn)在是重中之重，最好把技術做到位再考慮后續(xù)運作。 |
4樓2013-04-08 10:07:14
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5樓2013-04-08 10:12:19
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6樓2013-04-08 10:16:04
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11樓2013-04-08 15:11:51
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1）該藥物應該按照什么類型來報，是按照化藥6類報，還是3+6原料和制劑一起報呢？ 按你說的有制劑進口上市應該為原料3+制劑6申報 2）我們公司現(xiàn)在沒有GMP車間，老板最近想收購一家藥廠，請問什么類型的最適合我們呢？ 做仿制藥必須現(xiàn)有藥廠的許可證、通過GMP認證的證書才有資格申報6類仿制。 3）老板最近看中了一家生產眼藥水的藥廠，想收購，并且認為可以在此基礎上進行增項（片劑），請問您是否可以，并且想在此基礎上建一個原料藥的車間來進行GMP車間的審計，并且這個藥廠不是在收購的片劑制藥廠內，是否可以呢？起始固體制劑是最好的。藥水是液體制劑生產線、設備都不一樣。 3）這類藥申報前要做臨床還是僅僅為生物等效性即可？ 廠房準備好、資料做完申報后，CDE根據情況發(fā)臨床批件（臨床或生物等效或免） |
12樓2013-04-08 15:14:06
15樓2013-04-08 16:51:30
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