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銅蟲 (小有名氣)

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專業(yè): 消化道動(dòng)力異常及功能性胃

你的問題樓上的人已回答清楚了，就不多言。假如你一切順風(fēng)順?biāo)�，藥品注�?cè)成功，GMP認(rèn)證成功，那銷售呢，小門小戶的，能中標(biāo)嗎。

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11樓2013-04-08 15:11:51

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zhaicuiyun

新蟲 (初入文壇)

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【答案】應(yīng)助回帖

★ ★
癡夷子皮: 金幣+2, 應(yīng)助指數(shù)+1, 謝謝交流，歡迎常來哦。 2013-04-09 08:35:18

1）該藥物應(yīng)該按照什么類型來報(bào)，是按照化藥6類報(bào)，還是3+6原料和制劑一起報(bào)呢？按你說的有制劑進(jìn)口上市應(yīng)該為原料3+制劑6申報(bào)
2）我們公司現(xiàn)在沒有GMP車間，老板最近想收購(gòu)一家藥廠，請(qǐng)問什么類型的最適合我們呢？做仿制藥必須現(xiàn)有藥廠的許可證、通過GMP認(rèn)證的證書才有資格申報(bào)6類仿制。
3）老板最近看中了一家生產(chǎn)眼藥水的藥廠，想收購(gòu)，并且認(rèn)為可以在此基礎(chǔ)上進(jìn)行增項(xiàng)（片劑），請(qǐng)問您是否可以，并且想在此基礎(chǔ)上建一個(gè)原料藥的車間來進(jìn)行GMP車間的審計(jì)，并且這個(gè)藥廠不是在收購(gòu)的片劑制藥廠內(nèi)，是否可以呢？起始固體制劑是最好的。藥水是液體制劑生產(chǎn)線、設(shè)備都不一樣。
3）這類藥申報(bào)前要做臨床還是僅僅為生物等效性即可？廠房準(zhǔn)備好、資料做完申報(bào)后，CDE根據(jù)情況發(fā)臨床批件（臨床或生物等效或免）

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12樓2013-04-08 15:14:06

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光腳看世界

金蟲 (小有名氣)

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引用回帖:

6樓: Originally posted by klkongli at 2013-04-08 10:16:04
不知怎么回事，不能給予金幣，見諒

...

haha 哈哈，本來就沒有打算要兄弟的金幣

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厚與黑，實(shí)干。

13樓2013-04-08 15:49:05

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zywandhcp

金蟲 (小有名氣)

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專業(yè): 藥物學(xué)其他科學(xué)問題

【答案】應(yīng)助回帖

★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
癡夷子皮: 金幣+2, 謝謝交流，歡迎常來哦。 2013-04-09 08:35:26

前面回答很多了，基本意見一致，按3+6申報(bào)。需要有原料和制劑車間�，F(xiàn)在問題在于你兩個(gè)車間都還沒有，原料車間就算建成還需要通過GMP，這些都是時(shí)間問題。一年半能都整利落嗎？合成工藝打通離申報(bào)藥品還有很長(zhǎng)的一段距離，比如穩(wěn)定性如何，跟原研比雜質(zhì)譜如何？等等。
建議，如果確實(shí)看好這個(gè)品種，覺得有前途，可委托研究所進(jìn)行申報(bào)資料準(zhǔn)備，找有合適車間的藥廠合作申報(bào)，這樣可以節(jié)省很多時(shí)間，少走很多彎路。

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心如浮云常自在意似流水任東西

14樓2013-04-08 16:35:23

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quietdon

銀蟲 (著名寫手)

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【答案】應(yīng)助回帖

感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1

現(xiàn)在申報(bào)已經(jīng)來不及了，申報(bào)很費(fèi)時(shí)間的。找一家制劑廠合作申報(bào)，先把原料藥廠的GMP過了再說。不能還不會(huì)走路，就要跑啊。

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15樓2013-04-08 16:51:30

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city2047

木蟲 (小有名氣)

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【答案】應(yīng)助回帖

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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
癡夷子皮: 金幣+1, 謝謝交流，歡迎常來哦。 2013-04-09 08:35:35

3+6申報(bào)，必須符合報(bào)產(chǎn)條件。你們報(bào)晚了，而且你們現(xiàn)在的情況有點(diǎn)慘，還有很長(zhǎng)的路要走啊

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我的家鄉(xiāng)在景德鎮(zhèn)，有官窯和民窯。官窯出敏感瓷，民窯出杯具。

16樓2013-04-08 17:36:29

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金蟲 (小有名氣)

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【答案】應(yīng)助回帖

感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1

引用回帖:

5樓: Originally posted by klkongli at 2013-04-08 10:12:19
說實(shí)話，我也很擔(dān)心，現(xiàn)在幾乎是一窮二白的基礎(chǔ)，團(tuán)隊(duì)沒有建立起來，沒有懂行的人，但是老板興致很高，并且這個(gè)藥明年專利就到期了，如果現(xiàn)在不準(zhǔn)備，那可能就來不及了，再說，我們現(xiàn)在想的是，即使暫時(shí)不做原料藥 ...

1.你這個(gè)藥必須得3+6的申報(bào)，不可能存在先賣原料或者先做制劑，做只能原料制劑一起申報(bào)。因?yàn)?類的原料不能進(jìn)行臨床，需要跟6類制劑一起做生物等效性。
2.你們需要一個(gè)原料車間和固體車間

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17樓2013-04-09 12:52:37

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LF88

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【答案】應(yīng)助回帖

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不知道你們調(diào)研過沒有，一般的好品種在專利到期前幾年都有公司開始研發(fā)了，況且這個(gè)藥明年就到期了，估計(jì)你們還沒報(bào)上去，已經(jīng)有其他的廠家上報(bào)了。

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將最深的腳印印在最泥濘的路上

18樓2013-04-09 13:56:40

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klkongli

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引用回帖:

8樓: Originally posted by empore at 2013-04-08 10:37:53
1、應(yīng)該是按照3+6申報(bào)
2、需要一個(gè)原料藥車間，一個(gè)固體制劑車間；
3、你所指的工藝成熟僅僅是合成工藝吧？你說的專利到期是什么專利呢？化合物？合成工藝？制劑？是否都到期了呢？你們的原料的雜質(zhì)研究以及分析方 ...

您提的建議很好，我想就此再請(qǐng)教一下，對(duì)于一個(gè)藥物分子來說，索申請(qǐng)的專利，分為化合物，合成工藝和制劑，他們的區(qū)別是什么？難道說，化合物和合成工藝的專利到期了，我可以合成出來這種化合物，但是不能夠用來作為他們申請(qǐng)的藥來銷售？，我查了一下，我們所找的這個(gè)化合物，合成工藝明年到期，但是制劑在中國(guó)的專利是要到2025年，那就是說我們還是有很多時(shí)間的？

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19樓2013-04-15 12:42:17

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empore

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引用回帖:

19樓: Originally posted by klkongli at 2013-04-15 12:42:17
您提的建議很好，我想就此再請(qǐng)教一下，對(duì)于一個(gè)藥物分子來說，索申請(qǐng)的專利，分為化合物，合成工藝和制劑，他們的區(qū)別是什么？難道說，化合物和合成工藝的專利到期了，我可以合成出來這種化合物，但是不能夠用來作 ...

化合物專利到期了，你就可以賣這種化合物了，前提是你的合成路線不違背專利，當(dāng)然國(guó)內(nèi)一般管的沒有那么嚴(yán)格；
制劑專利是指制劑的加工工藝，包括用的輔料啥的，一般制劑專利相對(duì)容易規(guī)避一些，所以有的公司基本上在化合物專利到期以后就會(huì)有規(guī)避合成專利和制劑專利的工藝申報(bào)，上市
另外，你的合成專利明年到期？制劑要到2025年？怎么會(huì)這么久呢？一般制劑也就比化合物晚2,3年的呀

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如是我聞

20樓2013-04-15 17:06:12

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