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klkongli鐵桿木蟲 (小有名氣)
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[求助]
關(guān)于某個藥物的申報中的疑問
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首先介紹一下我們的情況：成立3年，主營業(yè)務(wù)為醫(yī)藥中間體和精細(xì)化學(xué)品，老板最近想要向原料藥和制劑上面發(fā)展，并且找到一個藥，這個要明年下半年到期，為國外研發(fā)的，但是在中國有片劑銷售，我們已經(jīng)對該工藝進(jìn)行了優(yōu)化，現(xiàn)在已經(jīng)打通，拿到合格產(chǎn)品，但是沒有對雜質(zhì)進(jìn)行進(jìn)一步研究，請問： 1）該藥物應(yīng)該按照什么類型來報，是按照化藥6類報，還是3+6原料和制劑一起報呢？ 2）我們公司現(xiàn)在沒有GMP車間，老板最近想收購一家藥廠，請問什么類型的最適合我們呢？ 3）老板最近看中了一家生產(chǎn)眼藥水的藥廠，想收購，并且認(rèn)為可以在此基礎(chǔ)上進(jìn)行增項（片劑），請問您是否可以，并且想在此基礎(chǔ)上建一個原料藥的車間來進(jìn)行GMP車間的審計，并且這個藥廠不是在收購的片劑制藥廠內(nèi)，是否可以呢？ 3）這類藥申報前要做臨床還是僅僅為生物等效性即可？ |
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
klkongli: 金幣+10, ★有幫助, 提出的問題很好，對我們的思考有幫助 2013-04-08 10:13:48
癡夷子皮: 金幣+1, 謝謝交流，歡迎常來哦。 2013-04-09 08:34:28
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| 說實話 看你們老板實力！過程很艱辛！很多人都倒在半路上。如果這個產(chǎn)品市場很好，估計仿制的會很多，你們的優(yōu)勢在哪里！工藝？市場網(wǎng)絡(luò)？還是資金及業(yè)內(nèi)關(guān)系？為了一個產(chǎn)品去收購藥廠再申報時限很長，能不能拿下來是個未知數(shù)，批文沒下來之前怎么維持。為了一個未知數(shù)的品種新建原料藥和制劑車間，投入不是一般的大，而且起碼建好后2，3年沒辦法生產(chǎn)。雜質(zhì)研究現(xiàn)在是重中之重，最好把技術(shù)做到位再考慮后續(xù)運作。 |
4樓2013-04-08 10:07:14
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klkongli
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5樓2013-04-08 10:12:19
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