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klkongli鐵桿木蟲(chóng) (小有名氣)
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[求助]
關(guān)于某個(gè)藥物的申報(bào)中的疑問(wèn)
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首先介紹一下我們的情況：成立3年，主營(yíng)業(yè)務(wù)為醫(yī)藥中間體和精細(xì)化學(xué)品，老板最近想要向原料藥和制劑上面發(fā)展，并且找到一個(gè)藥，這個(gè)要明年下半年到期，為國(guó)外研發(fā)的，但是在中國(guó)有片劑銷(xiāo)售，我們已經(jīng)對(duì)該工藝進(jìn)行了優(yōu)化，現(xiàn)在已經(jīng)打通，拿到合格產(chǎn)品，但是沒(méi)有對(duì)雜質(zhì)進(jìn)行進(jìn)一步研究，請(qǐng)問(wèn)： 1）該藥物應(yīng)該按照什么類(lèi)型來(lái)報(bào)，是按照化藥6類(lèi)報(bào)，還是3+6原料和制劑一起報(bào)呢？ 2）我們公司現(xiàn)在沒(méi)有GMP車(chē)間，老板最近想收購(gòu)一家藥廠，請(qǐng)問(wèn)什么類(lèi)型的最適合我們呢？ 3）老板最近看中了一家生產(chǎn)眼藥水的藥廠，想收購(gòu)，并且認(rèn)為可以在此基礎(chǔ)上進(jìn)行增項(xiàng)（片劑），請(qǐng)問(wèn)您是否可以，并且想在此基礎(chǔ)上建一個(gè)原料藥的車(chē)間來(lái)進(jìn)行GMP車(chē)間的審計(jì)，并且這個(gè)藥廠不是在收購(gòu)的片劑制藥廠內(nèi)，是否可以呢？ 3）這類(lèi)藥申報(bào)前要做臨床還是僅僅為生物等效性即可？ |
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empore
銅蟲(chóng) (小有名氣)
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【答案】應(yīng)助回帖
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癡夷子皮: 金幣+3, 謝謝交流，歡迎常來(lái)哦。 2013-04-09 08:34:50
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1、應(yīng)該是按照3+6申報(bào) 2、需要一個(gè)原料藥車(chē)間，一個(gè)固體制劑車(chē)間； 3、你所指的工藝成熟僅僅是合成工藝吧？你說(shuō)的專(zhuān)利到期是什么專(zhuān)利呢？化合物？合成工藝？制劑？是否都到期了呢？你們的原料的雜質(zhì)研究以及分析方法什么之類(lèi)的研究做了么？制劑工藝是否已經(jīng)做了呢？制劑是否有專(zhuān)利問(wèn)題呢？一般制劑的專(zhuān)利到期都會(huì)比化合物晚2,3年。制藥還是和中間體和化學(xué)品有很大的區(qū)別，你所說(shuō)的靠賣(mài)原料藥維持的方法基本上不現(xiàn)實(shí)，要申報(bào)的話是原料+制劑一起申報(bào)，到時(shí)候批得話也是一起批，都過(guò)了GMP審查才能上市，所以加上你后續(xù)的研發(fā)，估計(jì)等到上市要3-4年的時(shí)間了，畢竟現(xiàn)在審批的時(shí)間很長(zhǎng)。 4、快到期的藥又無(wú)數(shù)的人盯著，法規(guī)允許專(zhuān)利到期前2年就可以申報(bào)，明年就到期的藥的話，不知道是否有人已經(jīng)遞交了材料了，所以你們的進(jìn)度應(yīng)該并不算快的，如果是好 的品種的話，估計(jì)盯得人會(huì)更多； 5、如果你們老板真的入藥這行的話，首先的前提是不差錢(qián)，能抗的住這幾年的空窗期，要不然就是直接收購(gòu)一個(gè)還過(guò)的去的藥廠，再投一部分錢(qián)進(jìn)去，老品種來(lái)養(yǎng)新品種，同時(shí)制藥人員方面的問(wèn)題也能夠得到緩解。 |
8樓2013-04-08 10:37:53
駱勤專(zhuān)用號(hào)
木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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2樓2013-04-07 15:29:37
3樓2013-04-07 17:27:39
zywandhcp
金蟲(chóng) (小有名氣)
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前面回答很多了，基本意見(jiàn)一致，按3+6申報(bào)。需要有原料和制劑車(chē)間�，F(xiàn)在問(wèn)題在于你兩個(gè)車(chē)間都還沒(méi)有，原料車(chē)間就算建成還需要通過(guò)GMP，這些都是時(shí)間問(wèn)題。一年半能都整利落嗎？合成工藝打通離申報(bào)藥品還有很長(zhǎng)的一段距離，比如穩(wěn)定性如何，跟原研比雜質(zhì)譜如何？等等。 建議，如果確實(shí)看好這個(gè)品種，覺(jué)得有前途，可委托研究所進(jìn)行申報(bào)資料準(zhǔn)備，找有合適車(chē)間的藥廠合作申報(bào)，這樣可以節(jié)省很多時(shí)間，少走很多彎路。 |
14樓2013-04-08 16:35:23
p123456
銀蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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klkongli: 金幣+10, ★有幫助, 提出的問(wèn)題很好，對(duì)我們的思考有幫助 2013-04-08 10:13:48
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| 說(shuō)實(shí)話 看你們老板實(shí)力！過(guò)程很艱辛！很多人都倒在半路上。如果這個(gè)產(chǎn)品市場(chǎng)很好，估計(jì)仿制的會(huì)很多，你們的優(yōu)勢(shì)在哪里！工藝？市場(chǎng)網(wǎng)絡(luò)？還是資金及業(yè)內(nèi)關(guān)系？為了一個(gè)產(chǎn)品去收購(gòu)藥廠再申報(bào)時(shí)限很長(zhǎng)，能不能拿下來(lái)是個(gè)未知數(shù)，批文沒(méi)下來(lái)之前怎么維持。為了一個(gè)未知數(shù)的品種新建原料藥和制劑車(chē)間，投入不是一般的大，而且起碼建好后2，3年沒(méi)辦法生產(chǎn)。雜質(zhì)研究現(xiàn)在是重中之重，最好把技術(shù)做到位再考慮后續(xù)運(yùn)作。 |
4樓2013-04-08 10:07:14
klkongli
鐵桿木蟲(chóng) (小有名氣)
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說(shuō)實(shí)話，我也很擔(dān)心，現(xiàn)在幾乎是一窮二白的基礎(chǔ)，團(tuán)隊(duì)沒(méi)有建立 起來(lái)，沒(méi)有懂行的人，但是老板興致很高，并且這個(gè)藥明年專(zhuān)利就到期了，如果現(xiàn)在不準(zhǔn)備，那可能就來(lái)不及了，再說(shuō)，我們現(xiàn)在想的是，即使暫時(shí)不做原料藥，但是其中的一個(gè)片段我們也可以銷(xiāo)售，至少我們覺(jué)得工藝我們做的還是很成熟的，那根據(jù)您的經(jīng)驗(yàn)，我們目前需要收購(gòu)的是什么，有GMP的原料藥廠？至少我們可以先賣(mài)原料藥，維持公司正常運(yùn)轉(zhuǎn)？還是制劑藥廠，以后再建設(shè)原料藥車(chē)間？歡迎繼續(xù)討論謝謝！ |
5樓2013-04-08 10:12:19
klkongli
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6樓2013-04-08 10:16:04
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| 這個(gè)問(wèn)題涉及了制藥領(lǐng)域的所有問(wèn)題，從研發(fā)到建廠到生產(chǎn)到銷(xiāo)售。那么懂藥品注冊(cè)的、懂新藥研發(fā)的、懂GMP藥品生產(chǎn)的，等等太多問(wèn)題要解決。如果是仿制藥必須現(xiàn)有藥廠才有資格申報(bào)仿制，那就是先有廠，拿到許可證，拿到GMP認(rèn)證證書(shū)，同時(shí)研制品種。研制品種的重中之重是雜質(zhì)。仿制藥還要與原研對(duì)照。尤其是雜質(zhì)。路漫漫。。。。。 |
10樓2013-04-08 15:07:44
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11樓2013-04-08 15:11:51
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1）該藥物應(yīng)該按照什么類(lèi)型來(lái)報(bào)，是按照化藥6類(lèi)報(bào)，還是3+6原料和制劑一起報(bào)呢？ 按你說(shuō)的有制劑進(jìn)口上市應(yīng)該為原料3+制劑6申報(bào) 2）我們公司現(xiàn)在沒(méi)有GMP車(chē)間，老板最近想收購(gòu)一家藥廠，請(qǐng)問(wèn)什么類(lèi)型的最適合我們呢？ 做仿制藥必須現(xiàn)有藥廠的許可證、通過(guò)GMP認(rèn)證的證書(shū)才有資格申報(bào)6類(lèi)仿制。 3）老板最近看中了一家生產(chǎn)眼藥水的藥廠，想收購(gòu)，并且認(rèn)為可以在此基礎(chǔ)上進(jìn)行增項(xiàng)（片劑），請(qǐng)問(wèn)您是否可以，并且想在此基礎(chǔ)上建一個(gè)原料藥的車(chē)間來(lái)進(jìn)行GMP車(chē)間的審計(jì)，并且這個(gè)藥廠不是在收購(gòu)的片劑制藥廠內(nèi)，是否可以呢？起始固體制劑是最好的。藥水是液體制劑生產(chǎn)線、設(shè)備都不一樣。 3）這類(lèi)藥申報(bào)前要做臨床還是僅僅為生物等效性即可？ 廠房準(zhǔn)備好、資料做完申報(bào)后，CDE根據(jù)情況發(fā)臨床批件（臨床或生物等效或免） |
12樓2013-04-08 15:14:06
15樓2013-04-08 16:51:30
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