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關(guān)于降解雜質(zhì)限度的制定問題 已有2人參與
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誰能講講降解雜質(zhì)限度制定依據(jù)啥的，拿到一個原料藥，怎么給它的降解雜質(zhì)定限度��？不要簡單的說0.1%，0.15%那個劑量表啊，最好具體點的。迷茫啊，這個限度怎么弄啊。求大師指點，謝謝 |
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http://yunpan.cn/QiQjq3PDV4UQu （提取碼：e0e9） 這是謝沐風(fēng)老師寫的有關(guān)物質(zhì)方面的文章，看看吧，對你應(yīng)該有幫助 仿制藥研發(fā)中有關(guān)物質(zhì)研究思路之我見 —— 暨如何科學(xué)客觀地評價有關(guān)物質(zhì)（上海藥檢所 謝沐風(fēng)撰寫）.pdf |
5樓2014-05-09 15:54:20
gwmgyp
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2014-05-10 16:29:25, 4.34 M
14樓2014-05-10 16:29:46
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6樓2014-05-09 16:54:31
News: 降解實驗產(chǎn)生的雜質(zhì)只是潛在的雜質(zhì)，可以進行標(biāo)記，如相對保留時間。是否需要鑒定，則是根據(jù)長期實驗來確定的。不過如果加速也產(chǎn)生了，且大于鑒定限度，你還是需要鑒定的。這是游戲規(guī)則。 2014-05-10 12:10:56
| 是有點模糊，若主成分講解5%-10%是，產(chǎn)生一大堆0.2%左右的雜質(zhì)，難道每個都要鑒定嗎？通常的破壞試驗的條件，是非常劇烈的，目的是為了找到潛在的降解雜質(zhì)，但是很可能這些所謂的潛在雜質(zhì)，在正常的生產(chǎn)和貯存中根本不會產(chǎn)生，而我們卻要去花很多時間研究。 |
7樓2014-05-09 18:53:36
8樓2014-05-10 11:25:44
9樓2014-05-10 13:46:34
10樓2014-05-10 13:48:15
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