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關(guān)于降解雜質(zhì)限度的制定問(wèn)題 已有2人參與
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誰(shuí)能講講降解雜質(zhì)限度制定依據(jù)啥的，拿到一個(gè)原料藥，怎么給它的降解雜質(zhì)定限度啊？不要簡(jiǎn)單的說(shuō)0.1%，0.15%那個(gè)劑量表啊，最好具體點(diǎn)的。迷茫啊，這個(gè)限度怎么弄啊。求大師指點(diǎn)，謝謝 |
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http://yunpan.cn/QiQjq3PDV4UQu （提取碼：e0e9） 這是謝沐風(fēng)老師寫的有關(guān)物質(zhì)方面的文章，看看吧，對(duì)你應(yīng)該有幫助 仿制藥研發(fā)中有關(guān)物質(zhì)研究思路之我見(jiàn) —— 暨如何科學(xué)客觀地評(píng)價(jià)有關(guān)物質(zhì)（上海藥檢所 謝沐風(fēng)撰寫）.pdf |
5樓2014-05-09 15:54:20
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2014-05-10 16:29:25, 4.34 M
14樓2014-05-10 16:29:46
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對(duì)于三類藥的降解雜質(zhì)研究 由于三類藥很難獲得標(biāo)準(zhǔn)，一般研究要求做到： 1、文獻(xiàn)調(diào)研，查找該雜質(zhì)的相關(guān)文獻(xiàn)（關(guān)注其毒理藥理信息），對(duì)于特殊的降解雜質(zhì)文獻(xiàn)報(bào)道的可能性較大，如果能找到其無(wú)毒性的依據(jù)，可以適當(dāng)放寬其限度； 2、參考ICH，進(jìn)行限度控制； 3、如果超出ICH規(guī)定，和原研制劑進(jìn)行穩(wěn)定性考察，制定限度要求不超過(guò)原研雜質(zhì)限度。 |
19樓2014-05-13 09:26:57
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2樓2014-05-09 15:40:33
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6樓2014-05-09 16:54:31
News: 降解實(shí)驗(yàn)產(chǎn)生的雜質(zhì)只是潛在的雜質(zhì)，可以進(jìn)行標(biāo)記，如相對(duì)保留時(shí)間。是否需要鑒定，則是根據(jù)長(zhǎng)期實(shí)驗(yàn)來(lái)確定的。不過(guò)如果加速也產(chǎn)生了，且大于鑒定限度，你還是需要鑒定的。這是游戲規(guī)則。 2014-05-10 12:10:56
| 是有點(diǎn)模糊，若主成分講解5%-10%是，產(chǎn)生一大堆0.2%左右的雜質(zhì)，難道每個(gè)都要鑒定嗎？通常的破壞試驗(yàn)的條件，是非常劇烈的，目的是為了找到潛在的降解雜質(zhì)，但是很可能這些所謂的潛在雜質(zhì)，在正常的生產(chǎn)和貯存中根本不會(huì)產(chǎn)生，而我們卻要去花很多時(shí)間研究。 |
7樓2014-05-09 18:53:36
8樓2014-05-10 11:25:44
9樓2014-05-10 13:46:34
10樓2014-05-10 13:48:15
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