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yangjing561木蟲 (正式寫手)
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[求助]
一類新藥的審批 已有8人參與
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| 我們要申請一個一類新藥，已有公司在國內(nèi)以一種適應(yīng)癥申報，完成了臨床試驗，但是沒審批下來。我公司要以另外的功能進(jìn)行申報�，F(xiàn)在我想問下，我們可以利用國外的研究資料或是其他公司的研究嗎？還是的必須自己在國內(nèi)重新做。請有經(jīng)驗的蟲友邦幫忙！不勝感激。 |
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qinfangqing
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2樓2014-06-03 15:28:17
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3樓2014-06-03 17:13:14
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7樓2014-06-04 13:58:23
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
yangjing561(News代發(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-06-06 21:56:38
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yangjing561(News代發(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-06-06 21:56:38
| 這個 首先分析一下 巧婦難為無米之炊 首先你要在國內(nèi)申報 報產(chǎn)或者報臨床三批樣品你是得自己生產(chǎn)吧 不可能拿別人生產(chǎn)的數(shù)據(jù)來說事 國家批藥是批的你生產(chǎn)線 批得你生產(chǎn)工藝 在自己廠內(nèi)變更生產(chǎn)車間尚且需要進(jìn)行嚴(yán)格的變更研究和驗證 所以說 你首先得先要有地方給你上產(chǎn)研究用的原料藥和制劑 要求中試以上的規(guī)模 符合GMP條件的 再者 你的生產(chǎn)工藝 分析方法全部需要重新進(jìn)行驗證 車間的包括輔助系統(tǒng) 空調(diào)制水系統(tǒng)也需要驗證 報臨床還好一些 報產(chǎn)的話還要做工藝驗證 這里面事多了去了！ |
8樓2014-06-05 15:34:09
9樓2014-06-05 20:01:17
gwmgyp
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10樓2014-06-06 09:54:47
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