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xujingyuanxu銅蟲 (正式寫手)
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[求助]
中藥一類新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
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| 最近老師留了作業(yè)，姜黃素開發(fā)成中藥一類新藥，擬定臨床前藥學(xué)、藥效學(xué)、安全性評價的資料。我在整理質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的時候遇到了問題：姜黃素是不溶于水的，打算設(shè)計成脂質(zhì)體納米粒，但是不知道要不要必須做成注射劑，要是做成注射劑的話，藥典上有好多關(guān)于注射劑原料藥的檢測都是在水溶液中進行的，況且姜黃素在水中不穩(wěn)定，見光也易分解，我想求助一下，在這種情況下，原料藥中某些要求制成水溶液的檢測項目怎么擬定，例如“澄明度”？還有就是中藥一類新藥和化藥的質(zhì)量控制在哪些方面有大的區(qū)別啊？總感覺摸不著頭腦。謝謝 |
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nn09
至尊木蟲 (正式寫手)
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
xujingyuanxu: 金幣+5, ★★★★★最佳答案 2013-03-13 16:41:08
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xujingyuanxu: 金幣+5, ★★★★★最佳答案 2013-03-13 16:41:08
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既然作業(yè)是中藥一類藥的開發(fā)，說明該物質(zhì)的藥理藥效基礎(chǔ)研究是比較足夠的，而且本品難溶于水，口服的生物利用度應(yīng)該較差，注射劑型就有其必要性。 制成水溶液不難啊，你參考一下很多注射劑型都是不溶于水的化合物，可以考慮增加助溶劑啊，不過沒有實際的實驗數(shù)據(jù)支持，你需要多參考一下文獻的報道數(shù)據(jù)，比如濃度多高的助溶劑可以溶解多少的姜黃素，就可以按注射劑檢驗附錄要求檢查有關(guān)物質(zhì)了。 化藥的質(zhì)量控制與中藥不太一樣，最大區(qū)別是化藥除主藥外，你還需要清楚其余存在的物質(zhì)，報告含0.1%以上的其他雜質(zhì)，中藥不需要（主成份達(dá)到90%以上即可達(dá)到中藥一類要求），雖然按目前申報要求也建議進行研究主成份以外的其他成分。 |
2樓2012-12-31 15:30:35
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