近日，一份國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于仿制藥一致性評(píng)價(jià)的意見在網(wǎng)上流傳開來，對(duì)比2015年11月食藥監(jiān)公布的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見（征求意見稿）》，該份流傳的文件作了一些調(diào)整。

在明確評(píng)價(jià)時(shí)限和對(duì)象中，原征求意見稿中的“對(duì)2007年10月1日前批準(zhǔn)的國(guó)家基本藥物目錄（2012年版）中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底之前完成一致性評(píng)價(jià)，屆時(shí)沒有通過評(píng)價(jià)的，注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)”這句話刪除了“屆時(shí)沒有通過評(píng)價(jià)的，注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)”，并增加了“其中需開展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評(píng)價(jià)；逾期未完成的，不予再注冊(cè)”，如果這個(gè)流傳版本是真的，單就這一點(diǎn)變化就會(huì)讓業(yè)界欣喜萬分，因?yàn)檫@一句簡(jiǎn)單的變化取消掉了令業(yè)界高度緊張的“生死判決”，還同時(shí)增加了可以延期的情況，何不樂哉。

對(duì)選用評(píng)價(jià)方法上，原征求意見稿中“原則上企業(yè)應(yīng)采用體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)的方法進(jìn)行評(píng)價(jià)，允許企業(yè)采取體外溶出度試驗(yàn)的方法進(jìn)行評(píng)價(jià)�！痹摿鱾魑募�中在允許前面加了一個(gè)條件：“符合豁免生物等效性原則的品種”哪些品種符合這個(gè)條件則要等國(guó)家局另行公布，只有耐心等待了。

在落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任上，文件中增加了“對(duì)于國(guó)內(nèi)用同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、美國(guó)、日本獲準(zhǔn)上市的藥品，視同通過一致性評(píng)價(jià)”，具體講就是國(guó)外已上市、國(guó)內(nèi)也已上市、國(guó)內(nèi)外使用同一生產(chǎn)線的品種，視同已通過一致性評(píng)價(jià)。這無疑解決了很多企業(yè)一直為此呼吁的問題，值得雀躍。

文件中值得注意的是上市許可持有人制度的描述！文件中表示，在開展藥品上市許可持有人制度的試點(diǎn)區(qū)域，可以通過一致性評(píng)價(jià)拿下屬于自己的品種了，應(yīng)該說這一條堵住了很多人的嘴，此前，行業(yè)都在抨擊，如果只有在研藥品可以實(shí)施上市許可持有人制度的話，三年試點(diǎn)必將顆粒無收。

縱觀整個(gè)文件，整體上比征求意見稿變得有所“寬容”，但國(guó)家對(duì)于一致性評(píng)價(jià)態(tài)度的堅(jiān)決和嚴(yán)謹(jǐn)，卻沒有絲毫動(dòng)搖。

在2月29日國(guó)新辦就食品藥品安全問題召開新聞發(fā)布會(huì)上，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)畢井泉在對(duì)藥物一致性評(píng)價(jià)的媒體提問中表示，2月20日國(guó)務(wù)院辦公廳已經(jīng)正式印發(fā)了《關(guān)于推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》，對(duì)這項(xiàng)工作作出了部署，大體上有這么幾個(gè)方面的內(nèi)容：一致性評(píng)價(jià)的主體是企業(yè)，企業(yè)要主動(dòng)尋找產(chǎn)品參比制劑，按規(guī)定的方法研究和進(jìn)行臨床試驗(yàn)；政府要統(tǒng)籌協(xié)調(diào)產(chǎn)品參比制劑的確認(rèn)、評(píng)價(jià)方法和資料申報(bào)、評(píng)價(jià)，以及對(duì)這項(xiàng)工作給予指導(dǎo)；要在臨床使用和醫(yī)療保險(xiǎn)方面給予政策上的支持。

畢井泉指出，開展一致性評(píng)價(jià)，是在補(bǔ)歷史的課，這對(duì)企業(yè)來說也是一個(gè)巨大的挑戰(zhàn)，但是這項(xiàng)工作對(duì)提高制藥工業(yè)的發(fā)展質(zhì)量，對(duì)于真正把我們國(guó)家制藥工業(yè)由制藥大國(guó)轉(zhuǎn)為制藥強(qiáng)國(guó)，真正使我們所生產(chǎn)的制劑藥品能夠走向國(guó)際市場(chǎng)，都是至關(guān)重要的


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