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kk1424主管區(qū)長 (著名寫手)
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【今日熱點】網傳仿制藥一致性評價方案的最終版 有哪些變化令人雀躍【附文件】 已有9人參與
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近日，一份國務院辦公廳關于仿制藥一致性評價的意見在網上流傳開來，對比2015年11月食藥監(jiān)公布的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見（征求意見稿）》，該份流傳的文件作了一些調整。 在明確評價時限和對象中，原征求意見稿中的“對2007年10月1日前批準的國家基本藥物目錄（2012年版）中化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底之前完成一致性評價，屆時沒有通過評價的，注銷藥品批準文號”這句話刪除了“屆時沒有通過評價的，注銷藥品批準文號”，并增加了“其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年底前完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊”，如果這個流傳版本是真的，單就這一點變化就會讓業(yè)界欣喜萬分，因為這一句簡單的變化取消掉了令業(yè)界高度緊張的“生死判決”，還同時增加了可以延期的情況，何不樂哉。 對選用評價方法上，原征求意見稿中“原則上企業(yè)應采用體內生物等效性試驗的方法進行評價，允許企業(yè)采取體外溶出度試驗的方法進行評價�！痹摿鱾魑募性谠试S前面加了一個條件：“符合豁免生物等效性原則的品種”哪些品種符合這個條件則要等國家局另行公布，只有耐心等待了。 在落實企業(yè)主體責任上，文件中增加了“對于國內用同一條生產線生產上市并在歐盟、美國、日本獲準上市的藥品，視同通過一致性評價”，具體講就是國外已上市、國內也已上市、國內外使用同一生產線的品種，視同已通過一致性評價。這無疑解決了很多企業(yè)一直為此呼吁的問題，值得雀躍。 文件中值得注意的是上市許可持有人制度的描述！文件中表示，在開展藥品上市許可持有人制度的試點區(qū)域，可以通過一致性評價拿下屬于自己的品種了，應該說這一條堵住了很多人的嘴，此前，行業(yè)都在抨擊，如果只有在研藥品可以實施上市許可持有人制度的話，三年試點必將顆粒無收。 縱觀整個文件，整體上比征求意見稿變得有所“寬容”，但國家對于一致性評價態(tài)度的堅決和嚴謹，卻沒有絲毫動搖。 在2月29日國新辦就食品藥品安全問題召開新聞發(fā)布會上，國家食品藥品監(jiān)督管理局局長畢井泉在對藥物一致性評價的媒體提問中表示，2月20日國務院辦公廳已經正式印發(fā)了《關于推進仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，對這項工作作出了部署，大體上有這么幾個方面的內容：一致性評價的主體是企業(yè)，企業(yè)要主動尋找產品參比制劑，按規(guī)定的方法研究和進行臨床試驗；政府要統(tǒng)籌協(xié)調產品參比制劑的確認、評價方法和資料申報、評價，以及對這項工作給予指導；要在臨床使用和醫(yī)療保險方面給予政策上的支持。 畢井泉指出，開展一致性評價，是在補歷史的課，這對企業(yè)來說也是一個巨大的挑戰(zhàn)，但是這項工作對提高制藥工業(yè)的發(fā)展質量，對于真正把我們國家制藥工業(yè)由制藥大國轉為制藥強國，真正使我們所生產的制劑藥品能夠走向國際市場，都是至關重要的 1.png 2.png 3.png 4.png |
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