注冊(cè)總監(jiān)
現(xiàn)招聘注冊(cè)總監(jiān)一名， 工作地點(diǎn)在蘇州。待遇從優(yōu)。
主要工作職責(zé) ：
1) 負(fù)責(zé)公司新藥在國(guó)內(nèi)的臨床試驗(yàn) IN 申報(bào)文件的制作，確保各 IND 順利受理和早日
獲批；
2) 協(xié)調(diào)安排與 CDE 的“I 期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前會(huì)議”，和在完成 I 期臨床后，協(xié)調(diào)安排
與 CDE 召開(kāi) III 類溝通交流會(huì)議，早日達(dá)成對(duì) Ib/II 期臨床方案的共識(shí)
3) 跟蹤研究 CDE 的《新藥 I 期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)技術(shù)指南》及其實(shí)施時(shí)間
4) 跟蹤研究可能的 IND 電子申報(bào)路徑和技術(shù)要求
5) 建立和維護(hù)與省藥監(jiān)局和 CDE 的聯(lián)系
任職 資格 要求 ：
1) 醫(yī)學(xué)，藥學(xué)或生物科學(xué)本科以上學(xué)歷
2) 熟悉國(guó)內(nèi)藥事法規(guī)
3) 五年以上化藥注冊(cè)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)
4) 有化藥新藥 IND 文件的制備和申報(bào)經(jīng)驗(yàn)
5) 中英文良好
6) 具有團(tuán)隊(duì)工作經(jīng)驗(yàn)， 能在壓力下完成工作，

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