藥物分析項(xiàng)目經(jīng)理
地點(diǎn)：泰州
崗位職責(zé)：
•        負(fù)責(zé)藥物研發(fā)質(zhì)量研究工作的組織、實(shí)施，能夠把握項(xiàng)目進(jìn)度，確保項(xiàng)目在規(guī)定時(shí)間內(nèi)高質(zhì)量完成；
•        根據(jù)任務(wù)要求完成原料藥和制劑分析方法開發(fā)、根據(jù)產(chǎn)品的質(zhì)量屬性設(shè)置合理的質(zhì)控項(xiàng)目、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立、基于雜質(zhì)譜的分析方法學(xué)驗(yàn)證、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察和數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，針對(duì)分析實(shí)驗(yàn)中的困難進(jìn)行技術(shù)攻關(guān)；
•        完成實(shí)驗(yàn)記錄、項(xiàng)目報(bào)告書，進(jìn)行定期匯報(bào)。負(fù)責(zé)撰寫CTD格式申報(bào)資料。
•        承接注冊現(xiàn)場核查。
任職要求：
•        學(xué)歷：藥學(xué)、分析化學(xué)及藥代分析等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷；
•        工作經(jīng)驗(yàn)：藥物分析3年及以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有藥物申報(bào)經(jīng)驗(yàn)或進(jìn)行過藥物申報(bào)資料撰寫；
•        熟悉常用藥物分析設(shè)備的操作及維護(hù)，熟練使用液相、氣相色譜、溶出儀等分析常用儀器設(shè)備，精通分析方法的開發(fā)及驗(yàn)證工作，對(duì)質(zhì)量研究過程遇到的技術(shù)問題具備較強(qiáng)的解決能力；
•        熟練掌握藥物質(zhì)量研究流程，能全面了解把握CFDA藥物申報(bào)中相關(guān)的法規(guī)及指導(dǎo)原則；
•        具備熟練的中英文獻(xiàn)查閱能力；
•        熱愛藥物分析工作，有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力，工作積極主動(dòng)，抗壓能力強(qiáng)，具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神。 返回小木蟲查看更多