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藥物分析-項目經(jīng)理-揚子江藥業(yè)集團-急急急!
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藥物分析項目經(jīng)理 地點:泰州 崗位職責(zé): • 負責(zé)藥物研發(fā)質(zhì)量研究工作的組織、實施,能夠把握項目進度,確保項目在規(guī)定時間內(nèi)高質(zhì)量完成; • 根據(jù)任務(wù)要求完成原料藥和制劑分析方法開發(fā)、根據(jù)產(chǎn)品的質(zhì)量屬性設(shè)置合理的質(zhì)控項目、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立、基于雜質(zhì)譜的分析方法學(xué)驗證、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察和數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析,針對分析實驗中的困難進行技術(shù)攻關(guān); • 完成實驗記錄、項目報告書,進行定期匯報。負責(zé)撰寫CTD格式申報資料。 • 承接注冊現(xiàn)場核查。 任職要求: • 學(xué)歷:藥學(xué)、分析化學(xué)及藥代分析等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷; • 工作經(jīng)驗:藥物分析3年及以上相關(guān)工作經(jīng)驗,有藥物申報經(jīng)驗或進行過藥物申報資料撰寫; • 熟悉常用藥物分析設(shè)備的操作及維護,熟練使用液相、氣相色譜、溶出儀等分析常用儀器設(shè)備,精通分析方法的開發(fā)及驗證工作,對質(zhì)量研究過程遇到的技術(shù)問題具備較強的解決能力; • 熟練掌握藥物質(zhì)量研究流程,能全面了解把握CFDA藥物申報中相關(guān)的法規(guī)及指導(dǎo)原則; • 具備熟練的中英文獻查閱能力; • 熱愛藥物分析工作,有較強的學(xué)習(xí)能力,工作積極主動,抗壓能力強,具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團隊合作精神。 |
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