現(xiàn)場檢查結(jié)果表述理解
哪位前輩幫忙指導下,國外監(jiān)管機構(gòu)或注冊現(xiàn)場檢查時檢查結(jié)果表述為“02 Observations”,"form FDA 483:08 Observations","Major:02&Other:04"該如何翻譯呢?這個在哪里查得到呢?
另外,國內(nèi)GMP認證評定標準中有“嚴重缺陷”和“一般缺陷”,這個是個是否能夠和國外的上述結(jié)果關(guān)聯(lián)上呢?
返回小木蟲查看更多
今日熱帖
京公網(wǎng)安備 11010802022153號
缺陷 重大缺陷 其他缺陷
Major observation是重大缺陷 minor 微小
,