研究原料藥工藝路線，怎么規(guī)避專利
最近在研究一個(gè)2028年到期的日本注冊(cè)藥物（2028年到期的專利是保護(hù)化合物實(shí)體，但是保護(hù)工藝路線的專利2030年才到期），這個(gè)化合物的工藝路線國(guó)內(nèi)研究的也很多，但是都大同小異。我們是藥廠，主要是想買其中的中間體（能夠有大量化工廠家供應(yīng)的那種中間體）回來(lái)進(jìn)行研究，通過(guò)三步左右的反應(yīng)獲得API，然后進(jìn)行原料藥注冊(cè)，然后自己生產(chǎn)原料，用于制作制劑的。但問(wèn)題來(lái)了，我們是參照文獻(xiàn)或者專利去做的，自己重新研發(fā)合成路線也不太現(xiàn)實(shí)，在這種情況下，如何在2028年到期的時(shí)候能成功獲得注冊(cè)批文但是又不會(huì)侵權(quán)原研廠家的工藝呢？（雖然我們是參照國(guó)內(nèi)的專利或文獻(xiàn)，但感覺(jué)跟原研廠家還是有不一樣的地方，譬如所用到的縮合劑、以及產(chǎn)品的純化工藝，如果不侵權(quán)原研廠家的話，會(huì)不會(huì)侵權(quán)國(guó)內(nèi)其他廠家了）。應(yīng)該很多國(guó)內(nèi)原料廠都會(huì)面臨這個(gè)問(wèn)題吧？很想知道它們是怎么解決的，提供點(diǎn)借鑒思路。
返回小木蟲查看更多
今日熱帖
京公網(wǎng)安備 11010802022153號(hào)
沒(méi)影響的啊，只是為了獲得審批的研究是不侵權(quán)的。放心大膽的按照原研去做。做的產(chǎn)品只能申報(bào)用，不能買賣的。批文下來(lái)了，也要等專利到期才能生產(chǎn)。
意思是即使生產(chǎn)批文下來(lái)了，也要等到2030年到期才能開(kāi)始生產(chǎn)這個(gè)藥物的API嗎？如果我想2028年化學(xué)實(shí)體到期就開(kāi)始生產(chǎn)，有沒(méi)有什么方法可以規(guī)避呢？
說(shuō)錯(cuò)了，是注冊(cè)批文下來(lái)
我是剛做原料藥這塊，對(duì)相關(guān)法律法規(guī)還不是特別了解，還想問(wèn)個(gè)問(wèn)題，制劑類的仿制藥一般會(huì)搶仿前三家會(huì)比較有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，那做API仿制的話，會(huì)不會(huì)也存在這種現(xiàn)象，需要搶到前幾家才會(huì)有銷售優(yōu)勢(shì)呢？還是說(shuō)不需要擔(dān)心搶仿的問(wèn)題，只要API的合成工藝優(yōu)化好可以進(jìn)生產(chǎn)的話，專利期一到就可以直接生產(chǎn)銷售，不需要管有多少原料廠在賣這個(gè)產(chǎn)品呢
，
可以的啊，關(guān)鍵是化合物規(guī)避不了。合成工藝可以自己開(kāi)發(fā)，避開(kāi)原研的權(quán)利要求就可以了。這樣2028年就能上市了。至于怎么規(guī)避，就看公司實(shí)力了，開(kāi)發(fā)出的新方法相較原研是否有優(yōu)勢(shì)。
原料藥無(wú)所謂啊。質(zhì)量夠好，成本夠低，就有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。一般來(lái)說(shuō)，原料制劑都一體化的，很少只研究原料的。只做原料，基本也是出口吧。
好的，明白了，很感謝您的回答！